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2026年医疗器械收货与验收管理课堂培训试题及答案.docx

2026年医疗器械收货与验收管理课堂培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.医疗器械收货环节的首要操作是下列哪一项

A.清点货物总数B.核对到货信息与采购订单的一致性C.直接移交验收人员开展验收D.搬运至待验区

2.根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，医疗器械到货时的随货同行单应当由哪一主体出具

A.药品监督管理部门B.收货方采购部门C.本次供货单位D.医疗器械生产企业

3.冷藏、冷冻医疗器械到货后，在非规定温度环境下的停留时间最长不得超过

A.10分钟B.30分钟C.60分钟D.90分钟

4.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订版）规定，植入类医疗器械的进货验收记录保存期限为

A.医疗器械有效期满后2年B.医疗器械有效期满后5年C.不少于10年D.永久保存

5.验收判定为不合格的医疗器械，应当存放于下列哪一区域，并设置明显的不合格标识

A.待验区B.合格库区C.不合格品专区D.退货区

6.下列哪类医疗器械不属于收货验收环节的重点核查对象

A.纳入国家重点监管医疗器械目录的产品B.首次采购的第三类医疗器械C.近6个月内出现过质量不合格的同规格产品D.连续采购12次以上的常规一类医疗器械

7.冷藏冷冻医疗器械运输全程温度记录不符合产品说明书标注的温度要求时，正确的处理方式是