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医院知情同意书-皮肤斑贴试验知情同意书

一、试验基本信息

1.试验名称：皮肤斑贴试验

2.试验目的：通过将可疑致敏物质敷贴于患者皮肤表面，观察皮肤接触后的免疫反应，辅助诊断Ⅳ型变态反应（迟发型超敏反应）介导的接触性皮炎、湿疹、化妆品皮炎、职业性皮肤病等过敏性疾病，明确致敏原，为后续规避致敏原、制定精准治疗方案提供循证医学依据。

3.试验实施资质：本试验由本院皮肤科经规范化斑贴试验操作培训、具备5年以上相关临床经验的医护人员完成，操作流程严格遵循《中国接触性皮炎诊疗指南（2022版）》《斑贴试验临床应用专家共识（2020版）》要求，所用试剂均为国家药品监督管理局批准的合规医用产品，储存、使用全程符合冷链管理规范。

二、试验适应证

存在以下任意一种情况且无禁忌证的患者，可接受本试验：

1.临床怀疑为接触性皮炎（包括急性、亚急性、慢性接触性皮炎），需明确致敏原者；

2.湿疹反复发作，病因不明，怀疑与接触性致敏相关者；

3.化妆品使用后出现局部红斑、丘疹、瘙痒、灼热、肿胀等不良反应，需明确化妆品相关致敏原者；

4.从事化工、建筑、美容、美发、医护、农业等接触化学物质、金属、消毒剂、动植物成分的职业人群，出现职业相关的皮肤损害，需明确职业性致敏原者；

5.原因不明的慢性皮肤瘙痒、红斑、苔藓样变、渗出等皮损，常规治疗效果不佳，需排查接触性致敏因素者；

6.怀疑药物接触致敏（如