2026年药物警戒质量管理规范试题(+答案).docxVIP

2026年药物警戒质量管理规范试题(+答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》（2021年第65号公告）要求，药品上市许可持有人（以下简称持有人）药物警戒体系中，对药物警戒活动承担主体责任的是（）

A.药物警戒负责人B.法定代表人/主要负责人C.药物警戒部门负责人D.药品安全委员会

答案：B

解析：规范明确要求，持有人法定代表人或主要负责人对药物警戒活动承担最终主体责任，负责保障药物警戒体系运行所需的资源配置；药物警戒负责人是专职高管，直接向法定代表人汇报，承担日常管理责任；药品安全委员会是重大风险决策议事机构。

2.持有人应当设置专职药物警戒负责人，该岗位的最低任职资质要求为（）

A.医学、药学等相关专业大专学历，3年以上药物警戒从业经验B.医学、药学等相关专业大学本科以上学历，3年以上药物警戒从业经验C.医学、药学等相关专业大学本科以上学历，5年以上药物警戒从业经验D.医学、药学等相关专业硕士以上学历，5年以上药物警戒从业经验

答案：B

解析：根据规范要求，药物警戒负责人需具备医学、药学、流行病学或相关专业本科以上学历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备3年以上药物警戒工作经验，具备对药物警戒活动进行科学判断和有效管理的能力。

3.境内持有人应当建立药品安全委员会，以下哪项不属于