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医疗器械经营企业岗前培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）

A.申请许可B.备案C.提交自查报告D.提交经营方案

答案：B

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医学相关专业大专以上学历B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.药学专业中专以上学历D.无明确学历要求但需3年以上工作经验

答案：A（注：需具备医疗器械、医学、药学等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称）

3.存储冷藏类医疗器械的库房温度应控制在（）

A.2-8℃B.0-4℃C.8-15℃D.15-25℃

答案：A

4.效期管理中，距失效期不足（）的医疗器械应按月进行检查

A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月

答案：B

5.医疗器械最小销售单元标签必须标明的内容不包括（）

A.产品名称B.生产批号C.使用说明D.注册证编号

答案：C（注：标签需含产品名称、型号、规格、生产批号、生产日期、使用期限或失效日期、注册证编号、生产企业名称等）

6.发现可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，经营企业应在（）内向监管部门报告