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《药物临床试验质量管理规范(GCP)》试题附答案

一、单项选择题（共25题，每题1分，总计25分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.我国现行《药物临床试验质量管理规范》的正式实施时间为（）

A.2003年9月1日B.2015年7月22日C.2020年7月1日D.2022年1月1日

2.药物临床试验开展过程中，需置于首位考量的核心因素是（）

A.试验数据的科学性与创新性B.受试者的权益与安全C.试验药物的上市申报进度D.研究团队的学术成果产出

3.根据规范要求，伦理委员会的最低组成人数为（），且应当包含不同性别的委员，覆盖医药专业、非医药专业、法学/伦理学背景人员及外单位独立委员。

A.3人B.5人C.7人D.9人

4.伦理委员会对已批准开展的临床试验进行定期跟踪审查的最长间隔时限为（），对高风险试验可适当缩短审查周期。

A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月

5.研究者获知临床试验过程中发生严重不良事件（SAE）后，需向申办者、伦理委员会、药品监督管理部门及卫生健康主管部门报告的法定时限为（）

A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内

6.下列临床试验资料中，不属于源文件范畴的是（）

A.受试者住院/门诊病历原件B.检验科、影像科出具的受试者检查检验原始报告