《药物临床试验质量管理规范(2026年修订)》院内培训考核试题.docxVIP

《药物临床试验质量管理规范(2026年修订)》院内培训考核试题.docx

《药物临床试验质量管理规范(2026年修订)》院内培训考核试题

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

每题设置4个备选答案，仅有1个答案为正确答案，错选、不选、多选均不得分。

1.根据《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》要求，开展药物临床试验全流程应当将（）作为首要核心考量，所有试验设计、操作、管理环节均不得突破该底线要求。

A.试验数据的科学可靠性与统计显著性

B.受试者的权益保护与生命安全

C.试验药物的研发推进效率与上市进度

D.申办方的商业利益与研究成果产出

2.针对存在认知功能障碍、无法独立作出完整知情同意决策的成年受试者群体，2026版GCP新增了动态知情要求，当受试者在试验参与过程中恢复部分认知能力、能够清晰表达自身参与意愿时，研究团队应当（）。

A.继续沿用试验启动前由法定代理人签署的知情同意文件，无需额外操作，按原方案完成全部试验流程

B.第一时间向受试者本人充分告知试验相关信息，获得其本人的书面知情同意；若受试者明确表示不愿继续参与试验，应当立刻终止其试验参与，并按要求做好后续安全随访

C.要求法定代理人重新签署知情同意书后即可继续开展试验，无需询问受试者本人意愿

D.仅需将受试者认知能力恢复的情况向伦理委员会提交备案，无需调整知情流程，继续按原方案推进