药品批发企业冷链技术指南.pdfVIP

北京市药品批发企业冷链物流北京市药品批发企业冷链物流技术指南技术指南 北京市药品批发企业冷链物流北京市药品批发企业冷链物流技术指南技术指南 （征求意见稿） 第一章第一章 总则总则 第一章第一章 总则总则 第一条 为规范北京市药品批发企业药品冷链管理，保证药品在储存和 运输过程中的质量安全，依据 《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批 发企业验收实施标准 （试行）》，结合 《药品经营质量管理规范》、《北京 市开办药品批发企业暂行规定》有关规定制定本指南。 第二条 本指南是药品经营企业配置冷链设施设备，开展药品冷链管理 活动的技术指南，是监管部门监督检查的重要参考依据。 第三条 北京市药品批发企业所从事的药品冷链管理，除满足相关规定 外，应符合本指南要求。 第四条 通过冷链管理使药品在收货、验收、储存、养护、包装、发货、 运输等环节应始终处于规定温度范围内。 第二章第二章 设施设备管理设施设备管理 第二章第二章 设施设备管理设施设备管理 第一节 设施设备配备要求 第五条 药品批发企业应配备经验证并符合冷链药品储存、运输要求的 设施设备。 第六条 经营生物制品、疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度要求 3 配备两个冷库 （冷藏库或冷冻库，下同），且冷库总容积不低于 200 m ； 3 经营其他类别冷链药品 （不包括特殊管理药品）的冷库不得小于50 m ；从 3 事第三方冷链药品物流业务的冷库容积应不低于 1500m 。 第七条 冷库设施设备应为自有，仓储作业区域 （包括收货区、待验区、 储存区、出库复核区、发货区等）应能满足物流作业和物流规模的需要。 1 第八条 冷库应配备温湿度自动监控设备，具备温湿度 自动监测、显示、 调控及记录功能及 24 小时连续监控功能；应配备自动报警装置，具备温湿 度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应有不间 断电源。 第九条 冷库应配备备用供电系统和制冷机组，以有效保证异常情况下 冷库的正常运行。 第十条 企业应配备与经营规模相适应的冷藏运输设备。冷藏车应具备 温度自动监控、报警、记录等功能，并采用卫星定位技术和移动互联技术实 现温度数据实时上传；冷藏箱 （包括蓄冷箱、车载冰箱或泡沫箱等，下同）、 保温箱应配备温度 自动记录设备。 第二节 设施设备管理要求 第十一条 冷链物流设施设备应有使用细则和定期维护方案，其中对冷 库、冷链运输设备、冷链包装应制定相应的验证方案并形成验证报告。 第十二条 应配备专人对冷链物流设施设备进行定期检查、维护，并有 记录，记录至少保存 5 年。每日至少完成一次对冷库自动温湿度监控系统运 行情况的巡查。 第十三条 企业应定期对温湿度自动监控、报警装置及备用设备等进行 测试，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依法进行校验。 设施设备测试、校验记录应建档留存，至少保存 5 年。 第十四条 企业应与冷库、冷藏车等设施设备的技术服务商签订服务协 议，确保设施设备的正常运行及进行故障处理。 第三章第三章 人员管理人员管理及培训及培训 第三章第三章 人员管理人员管理及培训及培训 第十五条 药品冷链管理负责人应经企业正式任命，全面负责冷链药品 质量管理工作。 第十六条 企业应设置专门的设施设备管理人员，负责对设施设备的巡 检、维护等 日常管理工作。