复方链呋油滴鼻剂的制备与质量控制.pdf

复方链呋油滴鼻剂的制备与质量控制 叶 方 ，杨光义，郝新才 ，黄良永 ，范 宁(1．郧阳医学院附属太和医院，十堰市 442000；2．郧阳医学 院，十堰市 442000) 中图分类号 R943；R987 文献标识码 A 文章编号 1001—0408(2009)31—2447—02 摘 要 目的：制备复方链呋油滴鼻剂并建立其质量控制方法。方法：以甘油、吐温一80等为辅料，以呋喃西林、盐酸麻黄碱为主药 制备复方链呋油滴鼻剂；采用高效液相色谱法测定制剂中2种主药的含量。结果：所制制剂性状及鉴别等均符合2005年版 《中国药 典》规定；呋喃西林及盐酸麻黄碱 的检测浓度线性范围分别为3．9～19．5、200．2～1001．0 g ·mL。；平均 回收率分别为99．76％、 100．03％．RSD分别为 1．40％、0．88％。结论：该制剂性质稳定，质量控制方法简单易行、快速准确。 关键词 复方链呋油滴鼻剂；呋喃西林；盐酸麻黄碱；制备；质量控制 PreparationandQualityControlofCompoundLianfuyouNasalDrops YE Fang，YANG Guang—yi，HAO Xin—cai，HUANG Liang—yong(TaiheHospitalAffiliatedtoYunyang MedicalCollege，Shiyan442000，China) FANNing(YunyangMedicalCollege，Shiyan442000，China) ABSTRACT OBJECTIVE：TopreparecompoundLianfuyounasaldropsandestablishaqualitycontrolmethodforthis preparation．METH()DS：CompoundLianfuyounasaldropswerepreparedwithexcipientssuchasglycerolandtween一80and with nitrofurazoneand ephedrinehydrochlorideasmain compositions：and thecontentsofnitrofurazoneandephedrinehy— drochlorideweredeterminedbvHPLC ．RESULTS：Thepropertyandidentificationofthepreparationmetthecriteriarec— ommendedby (inesePharmacopoeia (2005edition) ．Thelinearrangewas3．9～19．5ptg ·mL fornitrofurazonevs． 200．2～1001．0 ／*g ·mL forephedrinehvdrochloride．withmeanrecoveryratesof99．76％ and100．03％ andRSD of1．40％ and0．88％，respectively．CONCLUSION：ThecompoundLianfuyounasaldropsisstableinquality．and thequalitycontrol methodissimple．feasible，rapidandaccurate． KEYWORDS (、(m~poundLianfuyounasaldrops；Nitrofurazone；Ephedrinehydrochloride；Preparation；Qualitycontrol 复方呋喃西林滴鼻剂是 《中国医院制剂规范》收载的、用于 090116、090120、090205、090216，规格：每支 1OmL)；水为纯化 治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎的医院自制外用制剂 j。本处方主要 水，甲醇为色谱纯，其余试剂均为分析纯。 由呋喃西林和盐酸麻黄碱组成．临床使用数十年，疗效显著。但 2 处方与制备 该制剂为溶液剂，滴鼻后在鼻腔内停留时间短、易流出，存在不 2．1 处方 易被鼻黏膜吸收，使用后鼻黏膜干燥、易引起出血等缺点。为提 呋喃西林 10g，盐酸麻黄碱 10g，硫酸链霉素 10g，氯化钠 高该制剂的生物利用度 、减少不 良反应，本试验对复方呋喃西 5．5g，羟苯乙酯 0．3g，吐温 一8