美国卫生系统药师协会药品不良反应监测及报告指南.pdfVIP

第6卷第 3期 中国药物警戒 V0I6，N0．3 2009年 3月 Chinese JournalofPharmacovigilance March，2009 美国卫生系统药师协会药品不良反应监测及报告指南 张亮 (译)，付文焕 (校) (复旦大学附属华山医院，上海 200040) 中图分类号：R954 文献标识码 ：B 文章编号：1672—8629(2009)03—0177-03 在有组织的医疗保健机构中，应该建立完整并不 ASHP将有意义的ADR定义为任何非预期的、 断改进的药品不良反应 (ADR)监测及报告计划。药 非故意的、不希望有的或过度的药物反应导致的以下 师有责任和职业义务报告任何可疑的ADR。为此，美 情况：①需停药(包括治疗用和诊断用)；②需改变药 国卫生系统药师协会(ASHP)发布了药品不良反应监 物治疗方案；③需调整剂量(剂量微调除外)；④需入 测及报告指南 (ASHPGuidelinesonAdverseDrugRe— 院治疗 ；⑤延长住院时间；⑥需支持性治疗 ；⑦诊断明 actionMonitoringandReporting)。 显复杂化；⑧对预后产生消极影响；⑨暂时性或永久 该指南的目的是鼓励进行ADR监测，使 ADR 性的伤害 ，致残或致死。 报告表的书面记录更简便，促进ADR报告数量与质 根据此定义，过敏反应(免疫系统高度敏感，对药 量的提高，为高危人群安全用药监测提供理论依据 ， 物产生异常敏感带来的结果)和特异质反应(某些个 对医务人员进行教育，增加其对潜在ADR的关注。 体所特有的对药物的异常敏感性)也被认为是ADR。 一 个全面并不断改进的药品不 良反应监测及报告指 1．2 药品不 良反应的其他定义 南应当包括ADR的监测、鉴别、评价、记录和报告制 ADR还有几个其他的定义，包‘括世界卫生组织 度；同时也包括对 ADR进行干预 ，对处方医生 、其他 (WHO)，研究者Karch和 Lasagna以及美国食品药品 医务人员以及患者进行反馈教育。此外，药品不 良反 监督管理局 (FI)A)的定义。 应监测及报告指南应当将重点放在鉴别导致 ADR 1．2．1WHO的定义 正常剂量的药物用于人体预防、 出现的原因上，并采取相应的改进措施 ，同时评估这 诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现的任何有害 些改进措施所带来的结果。药品不良反应监测及报告 的、与用药 目的无关的反应。 指南带来的积极结果应在于能够促进指南本身不断 1．2．2研究者Karch和 Lasagna的定义 药物用于人 完善与发展。 体预防、诊断、治疗疾病时出现的任何有害的、与用药 1 药品不良反应的定义 目的无关的反应，不包括用药后未能达到预期 目标的 ASHP不认为ADR的发生率或严重程度等数据 情况。 是可预测的。在不同的医疗机构中，根据医疗机构规 1．2．3FDA的定义 为了报告的目的，FDA将严重不 模和类型、各种患者、药物使用及ADR定义等的不 良事件(任何与药物或医疗器械有关的事件)定义为： 同，ADR的发生数量与严重程度会有极大的差异。 “致死、有生命威胁、导致入院或延长住院时间、明显 1．1 美国卫生系统药师协会关于药品不 良反应的 地永久性致残、致出生缺陷、需要干预措施以预防永 定义 久性损害。” 作者简介：张亮(1977一)，女，硕士，主管药师，药物警戒。 177 第 6卷第 3期 中国药物警戒 V0I．6。N03 2009年 3月