对《中国药典》水分测定法中甲苯法的建议.pdfVIP

www-zgys·org 科技交流 12．5。6．25，3．12 法的可靠性。结果6批样品均符合规定。 nag·ml。1浓度的溶液，记为NPC；另制备同 一系列浓度并含有2k(0．5EU·ml“)细菌内毒素的样品阳3讨论 Eu·Illl“的两家厂家TAL， 性溶液，记为PPc。用入为0．25 EU·ml“ 3．1吡拉西坦原料药细菌内毒素限值定为0．04 分别与上述NPC和PPc系列溶液进行反应，每一浓度重复2 与其注射液限值相同…，符合同品种的原料与注射剂间内毒 管，并设阴性对照(NC)和阳性对照(PC)各2管。结果可初 素限值应基本一致的惯例，能保证临床用药安全。 步了解：当样品稀释至12．5nag·ml。浓度时，对鼯家厂家的3．2经采用两批不同产家生产的TAL，对两家厂家生产的 TAL均不存在干扰作用。 3批样品进行干扰试验及用不同厂家、不同入的’rAL，对两 2．4正式干扰试验‘2】 家厂家生产的6批样品进行细菌内毒素检查法验证试验，结 根据干扰预试验结果，取两家厂家的样品分别用BET水 果表明样品稀释至12．5mg·“‘1浓度时对TAL与细菌内毒 稀释成最终浓度为12．5 mg·ml。的溶液，按《中国药典}2010素的反应无干扰作用，细菌内毒素检查法验证结果也均符合 年版二部细菌内毒素检查法进行干扰试验，结果见表1。Es 《中国药典)2010年版二部对其有效性的规定。 均在o．5—2．0入之间，且Et也均在0．5～2．0Es范围内，表明 试验结果表明，吡拉西坦采用细菌内毒素检查法(凝胶 样品在该浓度下对TAL与细菌内毒素的反应无干扰。 法)是可行的，具体检查方法如下：取本品，依法检查(《中国 表1样品干扰试验结果 药典)20lo年版二部附录ⅪE)，每1mg吡拉西坦中含内毒 素的量应小于0．04EU(供注射用)。为提高该药品质量标 准，更有效地控制药品质量，根据《中国药典}2010年版二部 nL批号样品批号骂是宁专专芋案糍NC,／NPC。EuE．甜St一。， 凡例22条“同一原料药用于不同制剂时，需根据临床用药要 求制定相应的质量控制项目”的要求，建议吡拉西坦原料药 (供注射用)增加细菌内毒素检查项。 参考文献 1中国药典[s]．2010年版．二部．338。附录99—102 2中国药品生物制品检定所．中国药品检验标准操作规范[s]．北 2．5细菌内毒素检查法验证试验 京：中国医药科技出版社，2010：310-320 用入为0．5EU·ml。1与0．125EU·ml。的两批不同厂家 3吴寒寅，陈雅．吡拉西坦注射液细菌内毒素检查方法的探讨[J]． 生产的TAL，分别参照《中国药典)2010年版二部规定的方中国药师，2002，5(12)：721-722 (2011-01-28收稿2011-04—14修回) 法，对两家厂家的各3批样品进行细菌内毒检查，以验证方 对《中国药典》水分测定法中甲苯法的建议 陈志华 (广西横县人民医院南宁53030