青藤碱贴片的制备和质量考察研究.pdfVIP

丝途卫吐里亚 .里史药房鳌13学术研讨会论文汇编 现象减轻或消除。 特殊病种或疑难病证，可统计与观察有效以 4.临未研究 新药的临床研究包括临床 上结果。最后写出总结报告。在总结报告的 试验与临床验证。第一、二、三类新药进行临 讨论中，应当根据本次试验结果，对新药的功 床试验，第四、五类新药进行临床验证。临床 能主治、适应范围、给药方案、疗程、疗效、安 试验分为三期进行、临床验证不分期。 全性、不良反应(包括处理方法、禁忌、注意) 临床试验设计应掌握病例选择、试验方 等作出结论。并根据其临床意义对新药的特 法、疗效判断三个主要环节。病例选择应遵 点作出客观评价。 照全国现行统一标准，纳入标准的制订范围 “护肾宝胶囊 健‘字号的临床验证采用了 明确，并订出排除标准。试验方法应遵循对 半定量记分法，对其证候进行疗效判定。临 照、随机和盲法的原则。疗效判断应按全国 床效果(健字号)总有效率占8696,服用护肾 统一标准执行。可以分为临床痊愈、显效、有 宝胶囊后次症(少腹阴器发凉，腰膝酸软，精 效、无效四级。对于受试的每个病例，都应按 神萎顿，畏寒怕冷，性欲减退)有明显改善。 照疗效标准，分别加以判定。任何情况下都 同时有统计资料证明.患者年龄与疗效无关， 不能任t提高或降低标准。疗效评定应以临 病程长短与疗效无关，血清激素水平治疗前 床(症状、体征)客观检侧指标和患者的最终 后对比无显著差异。 结果为依据，着重统计与观察显效以上结果， 青藤碱贴片的制备及质量考察研究 解放军广州医学高等专科学校药舰学教研室(510315)刘强万析祥 资小平 透皮给药系统(TDD)是第三代药物制剂 服生物利用度较低，半衰期较短，且需长时间 开发研究热点之一。它可以绕过肝脏的首过 口服给药，因而进行其TDD研究极有惫 效应及胃肠道的破坏，维持德定、持久的血药 义川。本文在制备青旅碱TDD的墓础上，研 浓度。提供可预定的和较长的作用时间，降低 究了青膝孩TDD的质f考察方法，并对其刺 药物毒性和副作用，提高疗效，减少给药次 激性进行了研究。 数，给药方便。国外已经上市的主要TDD产 一、实验材料 品有近15种，正在研制和开发的有 3%余种。 青藤碱(药用.广州白云山制药厂)，青藤 青藤碱(sinomenine)是中药青风藤的镇 碱对照品(中国卫生部生物制品药品检定 痛消炎有效成分，具有抗炎、免疫抑制、抗心 所)，甲薛(色谱纯，天津四友生物医学技术有 律失常等作用，已有正清风痛宁片、盐酸青膝 限公司)，聚丙始酸酷压敏胶(药用。广州市化 碱注射液，毛青藤总碱片等制剂应用于临床， 学工业研究所),PVA1788(药用，广州南方化 作为国家中药保护品种已用于治疗风湿及类 玻公司)，氮酮(药用，广州化工助剂厂)，油酸 风湿性关节炎及心律失常等。由于青藤麟口 (分析纯。上海试剂一厂)，乙醉，抓仿，碑酸二 99$国中药研究怪中药房管理学术研讨会论文汇编 氢钾，确酸氢二钾，氛化钠等均为分析纯。 衬层面向给予室。在接受室中注入接收液 ShimadzuLC10AT高效液相色谱仪(日 17.0m1,液面恰与贴片接触，开动电磁搅拌器 本);渗透扩散装置(中国药科大学药剂教研 和恒温水浴，保持恒速搅拌(约200rpm)和恒 室提供);SHZ一82型电热恒温水浴箱(江苏 温。在设定时间取样5.Oml置具塞试管中，每 太仓医疗器械厂);多功能磁力搅拌器(安徽 次取样后均补加相同体积的新鲜接收液并排 省天长恒运电器厂);SK一1试管振荡混匀器 除接受室中的气泡，样液进行色潜分析，在测 (江苏医疗仪器厂);LD5一2A离心沉淀机(北 得的峰面积标准曲线上求出相应的药物浓 京医用离心机厂)。 度，并计算体外释放百分率Pr及体外释放速 新西兰家兔，豚鼠(广州中医药大