实施中药材GAP认证存在的问题及对策探讨.pdfVIP

TraditionalandHerbal ·311· 中草药Chinese Drugs第36卷增刊2005年 花费大量的人力、物力和财力来搞GAP认证，力求做到药材 味道不如以前。GAP认证不能只重形式而不顾实质内容。 种植规范化、质量标准化及过程规范化，以促进中药材产业 1．4 GAP认证没有考虑中药材的特殊性：中医理论强调中 发展。但是在实际操作中，这种做法既浪费人才，又浪费经 药的整体效应，重视各化学成分在药效上的协同作用。因此 费。如某基地的GAP认证花掉6000万元人民币，获得了我 仅以药材内一二个有效成分作为定量、定性指标远不能从整 国第一个GAP基地的合格证，共耗时5年。显然，这样的 体上反映药材的内在质量。由于药材化学成分的多样性和复 GAP认证给绝大多数具有个体“农户”性质的中药材的种植 杂性，还有许多饮片的有效成分不能确定，而且中医用药讲 户们带来了不安，如果全国开始强制推行GAP认证，有几家 究配伍、随症加减，药效的发挥不能为一二个化学成分所体 企业能承受得起呢? 现。例如：麻黄具有发汗功能，可治哮喘疗效明显，自古沿用 现在国家鼓励粮食生产，减免农业税，并直接发给农民 至今；而从麻黄中提取的麻黄素治疗哮喘的效果却不如麻黄 种粮补贴，使许多种植药材的农户改种粮食。如果种植药材 明显。又如，人参皂苷消除疲劳、强壮身体的功效远不如人参 没有相应的补助机制和保障措施，还设立GAP认证来收取 的效果显著。再如黄柏，可以规定其小檗碱量必须在1％以 高额认证费用，那么将严重影响药材种植面积，制约中药材 上，并同时含有木兰碱、巴马丁和药根碱，但符合这一规定的 种植业的发展。 药材不单是关黄柏、川黄柏，黄连也完全符合这一规定，然 1．2。GAP认证缺乏必需基础条件：中药材是一个很复杂的而，在临床上黄连是不能与黄柏等同使用的，因为黄柏和黄 东西，需要控制的关键点是：采收时间、加工方法及道地性 连在其他成分上还有差异，成分上的不同造成它们在功能主 等。“道地药材”是经上千年的临床实际证实其疗效确切，并 治和疗效的不同。因此，仅凭测定少数几种化学成分想保证 且到目前为止仍然公认它是质量优良、疗效最好的药材。因 药材的质量是不可能的。 此可以认为“道地药材”本身具有最合适的有效成分量的范 2几点建议 围和最佳的各成分之间比例关系，包括次生代谢成分。而且 2．1现在国内中药材种植仍以农户为主，国家应大力扶持 道地药材一般都在固定的产地、明确的采集期和讲究的加工 中药材种植的主体，即中小型种植企业和专业户，并对他们 方法，因此道地药材的质量和疗效一般说来比较稳定的。用 进行适合中药材生产特点的监管和技术指导。 某中药的道地药材的质量情况作为该中药的质量标准，就应 2．2药材的种植不能仅仅是为了搞植物提取，虽然植物提 该可以把中药的质量控制在优质的高水平上。 取物易于质量控制，符合西方国家的标准，可以出I=I，换取外 然而，现行GAP有关药材质量标准并未明确中药材的 汇。但从弘扬中医药来看，重视道地药材的种植，并重视中药 材的初加工、深加工以及炮制等过程的技术规范。 关键点控制技术。通过认证的“GAP产品”与“非GAP产品” 相比，在质量上难有明2显的优势，但由于投入了很高的检测 2．3从药材种植、饮片炮制到新药开发，所有标准规范应依 据中医基本理论制订，不能按西药和植物药的标准，否则，中 费用和认证费用，GAP产品的价格是没通过GAP产品价格 的数倍甚至数10倍，因此市场竞争力将很低。如果GAP产药将成为西药和植物药而失去中药特色。 品的投资都摊到中成药生产成本中，最后到每个消费者的头 2．4 中医药系列标准的制订与完善原则应该是与西药“求 上，不但