以针刺治疗偏头痛为例的分析针刺临床试验方案设计.pdfVIP

20I 1’四川省针灸学术年会论文汇编 b．发病时出现阶段性肢体运动(PLM)：一种不自觉的反复肌肉运动，每次运动持续0．5-5秒不等， 间隔5-90秒后重复发作。 c．神经系统各项常规检查正常。 d．疾病发生于任何年龄层次，是典型的慢性疾病。症状可能会在早期有所缓解，但会随年龄的增长 丽日益加重。 e．有阳性家族史。 本病治疗较为棘手，到目前为止没有一种比较好的西医治疗方法，一般采取活动下肢，按摩局部，镇 静剂等对症药。 不宁腿综合征属中医学“痹证”范畴，从中医角度来看，其基本病因病机为正虚邪恋，局部经气不 利，肌肉筋脉失养，但因为患者的具体病因不同，临床表现各异，需要根据患者的具体情况辨证施治．患 者年老体弱，气血亏虚，气血运行不畅。筋脉失于濡养为其病机。患肢小腿深部多有酸、麻、胀、痛、蚁行 感或触电样感，昼轻夜重，活动患肢改换体位或行走时可使症状减轻，停止活动后又可出现，常迫使患者 不停地活动下肢，室内徘徊走动或捶打患部因而影响睡眠。针刺对调整腿部异常感觉改善机体局部血 运有良好效果。足三里为足阳明经的合穴，有健脾和胃、益气和血、强身健体的作用，“膝为筋之府”，针 委中、阳陵泉透阴陵泉，可调腿部经脉气血，使失调的经筋恢复正常，合谷与三阴交相配伍可气血双调， 既治气又治血，承山直达病所，悬钟八会穴之髓会添精益肾，通经止痛，手足三里穴调肠胃，促进气血化 生，诸穴相配，达到阴阳平衡，疏通经脉。恢复肢体正常功能。与按摩相配伍，促进局部血液循行更顺畅， 肌肉得到濡养更多，治疗不宁腿综合征效果更理想。不宁腿综合症虽然在临床上发病率逐渐在增高。但 是对于很多基层医院见到并不多或者就把它当成其他的病症治疗。该病的明确诊断给患者的治疗带来 极大的帮助和改善。 以针刺治疗偏头痛为例分析针刺临床试验方案设计 邓竹青，周思远，李瑛，赵凌 (成都中医药大学针灸推拿学院，四川成都610075) 经穴是否存在特异性以及其规律如何表现是当前国内外针灸领域研究的热点之一，然而国外多个 高质量的随机对照试验研究提示经穴效应并非显著优于非经非穴，这是与传统经络理论相悖的。以针 灸治疗偏头痛的I临床试验为例，国内外学者对其有效性和安全性方面做了大量研究，但结果不尽一致。 几项发表在国际著名期刊的关于针刺预防性治疗偏头痛的随机对照研究均提示真针刺与假针刺未见显 著差异，而在意大利开展的两项针刺治疗偏头痛的临床研究结果提示经穴与非经非穴是具有差异的。 2011年美国针灸研究学会发表的白皮书提到当今针刺研究的主要矛盾之一即为针灸临床试验的针刺 疗效往往不优于假针刺。虽然部分病种有确切证据支持针灸治疗有效，但对于大多数以往我们认为针 灸治疗有效的病症，系统评价的结论是当前尚无足够证据确定针灸疗效，多数评价需要更多高质量的临 床研究提供依据。我们认为，未能呈现较为一致的临床研究结果是由诸多因素所致。例如，试验设计方 案中的选穴、疗程、对照组的选择，具体的针刺操作方法及患者本身机能状态等。本文试以针刺治疗偏 头痛的临床试验举例，从临床设计方面探讨今后如何设计更符合针刺自身特点的试验，以期能更科学、 客观、全面地评价针刺疗效。 l试验设计类型的确立 controlled 作为临床试验金标准的随机对照试验(Randomizedtrial，RCT)，其常见设计形式有两种： ·397· 201 l’四川省针灸学术年会论文汇编 randomizedcontrolled 解释性随机对照试验(Explanatory randomizedcontrolled trial，PRCT)。在针刺研究领域，ERCT主要是用来衡量在理想条件下，通过与安慰 剂或假针刺比较，分析针刺经穴能达到的治疗效力(efficacy)。PRCT是在日常真实的临床实践中，在必 的多因素调整机制，采用解释性试验进行评价可髓会低估针刺治疗所具有的整体效应。虽