培训课件_医疗器械质量管理规范条款探讨.ppt

（1）设计和开发各过程原始资料的不可追溯 （2）评审，验证记录没有反映实施过程 6、采购 13 4 *6.1.1 应当建立采购控制程序。 采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。 *6.1.2 应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 有国家强制性标准、行业标准的这些采购物品符合规定的要求。 *6.4.1 应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 （1）什么是主要原材料 （2）质量协议 *6.5.3 采购记录应当满足可追溯要求。 （1）采购物品原有标识与企业产品之间的追溯。 7、生产管理 29 9 *7.1.1 应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 (1)工艺流程 *7.2.1 应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。 （1）方案、实施过程、结论 （2）确认:人员、安装确认、运行确认、性能确认 （3）有标准的按标准，如灭菌过程确认 *7.6.1 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。 （1）每批（台）产品与生产日期之间可追溯。 （2）试生产样品的可追溯。 *7.8.1 应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。 查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。 （1）中间品的检过了与未检要有明确的标识 *7.9.1 应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 *7.10.1 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。 《医疗器械说明书和标签管理规定 》、国标、行标 *7.16.2 对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。 现场查看末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。 （1）清洁处理介质：水、风、酒精、光。 （2）忌用或慎用清洁剂等。 （3）尽可能用机器洗。 *7.20.2 灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。 在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌设备、工艺参数等发生变化时是否对灭菌过程进行再确认。 灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278～GB18280《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求》，记录或报告是否经过评审和批准。 若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》进行了过程模拟试验。 是否保持了灭菌过程确认的记录。 通过灭菌确认，确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。 （1）灭菌确认按标准进行 *7.22.1 对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。 查看标识和生产批记录。 （1）提交工艺流程与实际的不一样 （2）记录的工艺参数与规程不一样 8、质量控制 21 4 *8.3.1 应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。 查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。 检验规程1.检验的准备工作：抽样原则（若不是100%检验）、被检物的取样和状态等、量具仪器等。2.检验环境：温度、湿度、振动、清洁等要求。3.检验流程：具体的一步一步的步骤，尽量详细，当作新人员从事检验。4.报告的出具：验收标准、检验报告的格式和内容、各权限（出、审、批）等。 *8.4.1 每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。 *8.5.1 应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。 查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。 *8.7.1 应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。 现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测条件，是否配备了相应的设备和检