培训课件_医疗器械监管.ppt

中国国家食品药品监督管理局 * For more information 中国国家食品药品监督管理局 * 五、医疗器械生产管理 中国国家食品药品监督管理局 * 医疗器械生产企业准入 ◆开办第一类医疗器械生产企业，应当在领取营业执照后30日内向省级药监局书面告知。 ◆开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省级药监局审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 中国国家食品药品监督管理局 * 医疗器械生产企业准入 ◆《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 ◆医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。 中国国家食品药品监督管理局 * 截至到2007年4月底，全国共有生产企业 12，242家，其中三类器械生产企业2，076家。 中国国家食品药品监督管理局 * 医疗器械生产企业基本条件 一 具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员； 二 具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境； 三 具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备； 四 具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 中国国家食品药品监督管理局 * 国家重点医疗器械监管目录（1） 一、一次性使用无菌医疗器械 1 一次性使用无菌注射器；2 一次性使用输液器； 3 一次性使用输血器； 4 一次性使用滴定管式 输液器； 5 一次性使用静脉输液针；6 一次性使用无菌注射 针； 7 一次性使用塑料血袋； 8 一次性使用采血器； 9 一次性使用麻醉穿刺包 中国国家食品药品监督管理局 * 国家重点医疗器械监管目录（1） 二、骨科植入物医疗器械 1 外科植入物关节假体；2 金属直形、异形接骨板； 3 金属接骨、矫形钉； 4 金属矫形用棒； 5 髓内针、骨针； 6 脊柱内固定器材 三、填充材料 1 乳房填充材料； 2 眼内填充材料； 3 骨科填充材料； 中国国家食品药品监督管理局 * 国家重点医疗器械监管目录（1） 四、植入性医疗器械 1 人工晶体； 2 人工心脏瓣膜； 3 心脏起搏器； 4 血管内导管及支架 五、角膜塑型镜 六、婴儿培养箱 中国国家食品药品监督管理局 * 国家重点医疗器械监管目录（2） 一、橡胶避孕套； 二、血浆分离杯、血浆管路； 三、医用缝合针、线； 四、空心纤维透析器； 五、医用防护口罩、医用防护服 中国国家食品药品监督管理局 * GMP起草原则 ◆以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械-质量管理体系用于法规的要求》作为基本内容和基础性指导文件； ◆融入我国医疗器械监管法规、有关标准； ◆覆盖第二、三类医疗器械生产企业设计、生产、安装、销售和服务的全过程 中国国家食品药品监督管理局 * 六、医疗器械警戒管理 ----不良事件监测和再评价 中国国家食品药品监督管理局 * 医疗器械监督管理 ◆从管理过程看： 　　　上市前许可（证前管理） 上市后监管（证后管理） ◆从管理内容看： 产品注册审查 ---上市前 质量体系检查 --- 上市前、后 产品安全性监测--- 上市后 中国国家食品药品监督管理局 * F D A 医疗器械 GMP 上市前评价 MDR 中国国家食品药品监督管理局 * 医疗器械不良事件监测的必要性 ◆是贯彻实施《条例》，完善监管体系的要求； ◆是加强依法行政，推进行政审批制度改革的要求； ◆是贯彻“三个代表”，落实以人为本、构建和谐社会的要求； ◆是监管现实的迫切要求 中国国家食品药品监督管理局 * 医疗器械不良事件监测的可行性 ◆《医疗器械监督管理条例》第18条； ◆医疗器械监督管理全面加强； ◆公众生活水平和社会发展水平提高 中国国家食品药品监督管理局 * 对医疗器械安全性的基本要求 1 在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全； 2 产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则； 中国国家食品药品监督管理局 * 3 使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的； 4 应按照以下顺序选择安全性解决方案： （1）尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）； （2）如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等； （3）将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者 中国国家食品药品监督管理局 * 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第276号） 第18条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部