风险规制中的专家咨询——以药品审评为例证.pdfVIP

风险规制中的专家咨询 141 风险规制中的专家咨询 一一一以药品审评为例证* 宋华琳*. 一、绪论 风险 (risk) 一词来源于意大利词的 risco 和法语的 risque ，产生 于早期的航海贸易和保险业中。Risco 的意思是撕破(rips) ，源于暗礁 ( reef)或礁石(rock) ，由此指在深海中运行的货船所具有的危险性。① 目前对风险较为通行的界定是在确定时段或因特定挑战出现特定 不利后果的盖然性。② 由于现代社会中风险的泛在性、不确定性及危害性，由于个人对风 险缺少足够的认知，也欠缺相应的信息和知识，因此无法从容不迫地去 因应风险;而风险问题涉及大量的科学政策问题，自由市场很难去对诸 事本文系2∞8 年度教育部人文社会科学重点研究基地重大项目风险管制与行政 法新发展研究(编号08JJD820 182)和 2∞9 年度国家社会科学基金课题药品安全监管 的行政法研究(编号ωCFX020) 的阶段性成果。 南开大学法学院副教授，法学博士。 ① 周战超当代西方风险社会理论研究引论，载薛晓源、周战超主编:{全球化与 风险社会 ，社会科学文献出版社2∞5 年版。 ( Robert Baldwin , Introduction- Risk: The Legal Contribution , in Robert Baldwin (剧itor) , Law and Uncertainty:Risk and Legal Processes , Kluwer Law International , 1997 , pp.4-5. 142 行政法论丛(第 12 卷) 多社会现象所蕴涵的风险和收益进行评估，在不同的甚或难以相互权 衡的价值之间进行衡量。因此，风险社会要求行政法的转型，要求必须 结合国家和社会的力量，进行有效率的风险规制。① 在一个无法将风险削减为零的世界里，风险规制旨在努力将风险 削减到公众可接受的限度之内。风险规制领域具有典型的决策于未 知之中的特征，在食品药品、环境、职业卫生和安全等高风险领域，在 风险盖然性的评估、科学事实的认定、变量指标和度量方法的选取、样 本的选择、数学模型的建构以及因果关系的推定等诸多方面，都存在着 固有的不确定性。② 在我国，行政官员的专业化程度正在不断提高，但这些高素质的官 员不一定是或不一定始终是相关领域的精英，随着机关工作时间的 推移，他们可能会对高度专业性的风险规制领域中的问题产生雾里看 花的隔膜感。③面对存在固有不确定性的风险规制个案时，往往要 求对科学前沿问题加以判断，并以科学判断为基础，结合政策与政治的 考量，作出最终的行政决定。此时，尽管行政机关及其附属的事业单位 会有一定的专业人员，但坐落于行政机关之外的外部专家，仍会在行政 过程中发挥重要的作用。 专家可能来自高等院校、研究机构以及企业，他们具有更为丰富的 专业技能、经验和学识，他们可以对风险规制中的科学技术前沿问题加 以把握，以其直觉、创造力和对问题的敏感把握，扼住细节中的魔 鬼，针对一系列可能的选择，作出整体上的评判。④在处于科学前沿 ① 参见宋华琳风险规制与行政法学原理的转型，载《国家行政学院学报~2ω7 年第4 期。 ( Vem R. Walker , Risk Regulation and the Faces of Unc四aÌDty ， 9 Risk 29 - 34 (1998) ;[美]史蒂芬·布雷耶:{打破恶性循环:政府如何有效规制风险~，宋华琳译，法 律出版社2∞9 年版，第 56 -65 页; [英J EJizabeth Fisher: 风险规制中的标准制定和对责 任公共行政的探求..宋华琳译，载《比较行政法一一方法、规制与程序~，中国人民大学 出版社2∞8 年版。 ③ 宋华琳转型时期中国行政程序立法的几点思考，载《中国行政管理~2∞8 年 9 期。 第 ( Elizabeth Fisher , Drowning by Numbers: Standard Setting in Risk Regulation and the Pursuit of 生cco