2010年执业药师考试辅导《药物分析》(冲刺班)讲义0101.docVIP

第一章　药典的知识第一节　国家药品标准 　　● 国家药品标准　　是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。　　包括：《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。由国家食品药品监督管理局颁布，国家药典委员会负责制定和修订。　　● 制订原则：（多项选择题）　　1.必须坚持质量第一的原则。（质量第一）　　2.制订质量标准要有针对性。（针对性）　　3.检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要注意方法的适用性，又要注意采用先进的分析测试技术，不断提高检测的水平。（方法适用、先进）　　4.质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。（限度规定适当）　　● 国家药品标准主要内容（最佳选择题）　　1.名称：中文、汉语拼音、英文　　中文参照《中国药品通用名称》 简称CADN 　　英文参照“国际非专利药名”简称INN　　2.有机物的结构　　原料药的质量标准需列出药物的化学结构式。　　3.分子式和分子量　　4.来源或有机药物的化学名称　　5.含量或效价　　对于原料药：用有效物质的重量百分数（%）表示　　抗生素或生化药品：含量限度用效价单位（国际单位IU）表示　　对于制剂：用含量占标示量的百分率来表示　　6.性状　　主要记叙药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数（相对密度、馏程、熔点、凝固点、比旋度、折光率、粘度、吸收系数）等。（常考）　　7.鉴别　　指用规定的试验方法来辨别已知药物的真伪。　　化学方法：显色反应、沉淀反应　　物理化学方法：仪器分析方法　　生物学方法：微生物或实验动物　　8.检查　　药品安全性、有效性的试验方法和限度，以及均一性、纯度等制备工艺要求的内容。　　安全性检查：“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”　　有效性的检查：在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。　　均一性检查：制剂的均匀程度。重量差异、含量均匀度　　纯度检查：药物中杂质检查　　9.含量测定　　用规定的方法测定药物中有效成分的含量。　　化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法　　化学分析法属经典的分析方法，具有精密度高、准确性好的特点　　仪器分析方法具有灵敏度高、专属性强的特点。　　生物学方法的测定结果与药物作用的强度有很好的相关性。　　10.类别　　指按药品的主要作用、用途或学科划分的类别　　11.贮藏　　根据药物的稳定性规定的贮藏条件 第二节　《中华人民共和国药典》 　　● 《中国药典》版本：（最佳选择题）　　建国之后至今共出了八版：　　1953　　1963开始分一、二两部、　　1977　　1985有英文版出现　　1990《药品红外光谱集》另行出版　　1995取消拉丁文，二部外文名称改用英文名　　2000　　2005年版开始分三部，第三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。　　● 《中国药典》由凡例、正文、附录和索引等四部分组成。　　凡例，把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明　　＊ 关于贮藏的规定　　避光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；　　密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；　　密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；　　熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；　　阴凉处 系指不超过20℃；　　凉暗处 系指避光并不超过20℃；　　冷处系 指2℃～l0℃；　　常温 系指10℃～30℃。　　＊ 关于标准品和对照品的规定　　标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应　　标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（μg）计，以国际标准品标定；　　对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。　　“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，测得干燥失重（或水分，或溶剂），再在计算时从取用量中扣除。　　＊ 关于计量单位的规定　　常用的计量单位　　　　＊ 关于限度的规定　　　　＊ 关于精确度的规定　　“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一；　　“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一；　　“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。　　取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的士10%