中学生牙结石与牙龈炎的关系分析.pdfVIP

中国现代药物应用2008年 12月第2卷第 23期 ChinJModDrugAppl，Dec2008，Vo1．2，No．23 · 207 · 个批号之间质量都有较大的差异 ，加之各地实验室配制的培 接种法以及薄膜过滤法的培养观察记录不要用文字叙述，最 养基方法不一，同一实验结果常有显著不同 。现在绝大多 好以表格方式记录，一目了然，真实可靠 ，容易理解。 数药品生产企业和药品检验机构用的都是干燥培养基。据 3．2 菌液制备方法一般药检人员都是清楚的，不要照抄药 了解有的药品生产企业在配制培养基时，不按操作规程消毒 典，照抄药典显得验证资料冗长不简洁，一般叙述为按 《中国 灭菌，难以保证消毒灭菌的目的，难 以保证培养基 的质量。 药典)2005年附录X×页方法制备即可。如果与药典方法 故做无培养基适应性检查是十分必要的。 有差异，应详细描述。 2．4 菌种及菌液(个数／m1)制备记录是验证资料完整之中 3．3 验证结论，叙述不能含糊不清，要简明扼要，准确，突出 不可缺少的一项，验证试验所用的菌株传代次数不得超过 5 有可操作性。验证方法结论应包括样品取样量、样品处理、 代 J。传代次数越多，有些菌株容易产生变异、衰退，难以保 接种方法，采用何种 阳性对照菌、培养观察记录及结果判断 证应有的生物学特性。这将影响硫乙醇酸盐培养基及改 良 等内容。例 1、规格：10ml／支颈宁A注射液的无菌检查，直 马丁培养基的灵敏度检查(验证培养基质量是否符合要求)、 接接种法：取 11支供试品各2m1分别加至含硫乙醇酸盐培 直接接种法、薄膜过滤法的验证试验和无菌检查的阳性菌对 养基 l0支及改良马丁培养基 1O支的试管中；于第 11支硫 照试验 ，然而有些验证资料未注明代数及菌液制备方法。 乙醇酸盐培养基中加2ml供试品及小于100cfu的金黄色葡 2．5 培养观察记录在验证资料中是至关重要的内容。有些 萄球菌作为为阳性对照。按规定培养 14d，供试品管均澄 验证资料记录，培养 1d就长出了肉眼观黑曲霉和白色念珠 清，阳性对照管生长良好，判为供试品符合规定。例2、规格 菌 ，这显然不符合实际的，通常这两株菌和细菌相比较，生长 40mg／瓶注射用奥美拉唑钠的无菌检查，取供试品3O瓶溶 缓慢、微弱。笔者认为培养 1d，肉眼是难以观察，最少需要 于100ml升0．9％氯化钠注射液中，按薄膜过滤法滤至一次 培养2d才可见生长。有些验证资料缺乏观培养观察记录内 性全封闭的三个滤器中，用0．1％蛋 白胨冲洗3次，每次300 容 ，这显得验证资料的真实性差 ，没有连贯性。验证结论缺 ml，冲毕。于两个滤器中加入硫 乙醇酸盐培养基 (其 中一个 乏可靠性。 滤器加入小于100cfu的金黄色葡萄球菌作为阳性对照)，另 2．6 无菌检查 目的，既要保证标准 (Ch．P．2005)规定的所 一 个滤器加入改良马丁培养基。按规定培养 14d，供试品管 有阳性对照菌正常生长 ，又要准确无误检查样 品染菌情 均澄清，阳对照管生长良好 ，判为供试品符合规定。以上两 况 。验证结论是检查药品的重要依据，是进行无菌检查的 个结论比较完整，具有可操作性。 可靠的方法，是否详细明确 ，直接关系到验证结论是否具有 3．4 要进一步完善网络资源共享，虽然抗生素工作网站有 可操作性，检验结果的准确性和可靠性。没有验证结论(如 少部分无检查验证方法，远远达不到检验工作的需要。为了 规格500ml10％葡萄糖注射液)或验证结论不明确的验证 减少浪费，避免传真资料字迹模糊不清 ，效果差 ，甚至缺页或 资料 ，给检验工作者带来麻烦，甚至难以理解。如像这样一 半页，故建议全国各地药检所，药品生产企业，验证单位将药 些结论，规格2ml穿心莲注射液：本品按国家药品标准检查， 品生产企业名称、电话号码、药品名称及规格，验证结论(无 结果符合规定；规格2ml复方大青叶注射液：根据上述结果 菌检查方法)等，输入在网上，便于查询