血液筛查实验室信息管理系统（LIMS）确认的探讨.pdfVIP

1 、 ＼ 、 信息化 血液筛查实验室信息管理系统 (LIMS)确认的探讨 汪德海① 关键词 实验室信息管理系统 (LIMS) 确认 血液筛查实验室 摘 要 血液筛查实验室信息管理系统 (LlMS)包含血液检测、资源管理、过程控制、统计分析等诸多功 能。是实验室综合管理和质量控制的现代化管理工具。信息系统必需经过充分的确认才可以使用。通过有效 的确认活动可以大大降低LIMS在应用过程中可能出现的风险，保证系统应用过程的可用性、有效性、准确 性和可靠性。 Keywords Laboratoryinformationmanagementsystem(LIMS)，Validation，Bloodscreeninglaboratory Abstract Bloodscreeninglaboratoryinformationmanagementsystem(LIMS)includingbloodtests， resourcemanagement，processcontrol，statisticalanalysisandmanyotherfunctions．Itsaneffective modernapplicationwithintegratedmanagementandqualitycontrolprogram．Validationisveryimportant forusertoknow whetherthesystem issuitablebeforeitsinuse．Througheffectivevalidationactivitiescan greatlyreducetheriskandensurethesystem availability,validity，accuracyandreliability． 1 引言 血液筛查实验室信息管理系统 (LlMS)是以信息技术、管理科学以及分析技术为基础，对血液筛查实 验室的血液检测、资源管理、过程控制、统计分析等诸多功能进行综合管理和质量控制的现代化管理工具。 LIMS由计算机硬件、软件、外设、人员以及文件等几部分组成。LlMS的确认是提供客观证据表明其在生命 周期内的各项功能可以持续追溯到用户需求的一系列过程。通过有效的确认活动可 以大大降低LlMS在应用 过程 中可能出现的风险，保证系统应用过程的可用性、有效性、准确性和可靠性。 2 LIMS确认的法规依据 《血站质量管理规范》9．1规定，要对管理信息系统进行充分的确认。以保证其符合预期的使用要求。 《血站实验室质量管理规范》9．3规定，应建立和实施计算机管理系统的确认。目前，我国还没有针对采供 血机构计算机系统确认的标准。基于软件工程学，国家在2002年颁布的GB／1_18905 《软件工程 产品评价》 系列标准和2007年颁布的GB／T8566 《信息技术 软件生存周期过程》对软件工程和系统工程中的验证过程 ① 北京市红十字血液中心检验科 ，北京市，100088 作者简介：汪德海 (1979一 )，男，学士学位，初级检验师；研究方向：输血医学；E-mail：wizard0505@hotmail．corn。 帽耻信量第9卷第1嘉期耵●‘■．’二]● [．中国卫生信息管理 《蒸 穗黪鞣麓藏l{戆 瓣 l瓣 《l煞魏 繇 黪蕊黥莲 夔l『 和确认过程做了明确规范，对采供 重要性、复杂性的环节。比如：用 不同的培训对象来设计培训方案。 血机构开展信息系统确认具有一 户功能需求的确认、数据安全性的 在用户制定需求前应对用户进行必 定的参考价值。近些年来，随着国 确认、人员权限的确认等。通过确 要的信息技术培训，以提高用户需 内采