医药生物行业：呼吸系统吸入制剂专题，呼吸科吸入制剂，下一个“胰岛素”行业.pptxVIP

核 心 观 点 哮喘及COPD为为国内慢性呼吸系统疾病代表，吸入性的糖皮质激素（ICS）以及支气管舒张剂为 主要长期用药：呼吸系统疾病为国内第二大疾病，其中慢性疾病占比近1/3，目前国内哮喘3000万 人，重度COPD约3000万人，是仅次于糖尿病和心血管疾病的重大慢病领域。主要用药为ICS（布 地奈德和氟替卡松等）和支气管扩张剂（以沙美特罗、福莫特罗、沙丁胺醇和噻托溴铵为代表）单 方及复方制剂。 国际哮喘及COPD市场2017年达440亿美元，重磅产品频出，其中吸入制剂格局极好：据IMS数 据显示，全球哮喘及COPD市场2017年市场规模达437.5亿美元，同比增速4.5%，2018Q1达120 亿美元，同比增长10.9%，其中美国市场占比60%，GSK、AZ等6家企业占比95%。美国市场大品 种频出，前10大品种均值达20亿美元，复方制剂占比过半。从格局上看，美国吸入制剂原研主导， 口服制剂仿制主导，主要系肺部吸入制剂高壁垒，难以仿制。 国内哮喘及COPD市场150亿元量级，其中吸入剂型近百亿元，进口占比超过90%：据PDB样本医 院数据显示，哮喘及COPD国内市场规模在150亿元量级，其中吸入制剂占比65%，进口企业市场 占比95%，基本由AZ、BI和GSK垄断，进口替代空间巨大； 国内企业获得技术突破，国内仿制药将逐渐发力：之前国内企业受限于原料药供给以及工艺方面的 限制，国内企业申报仿制药都很少。目前以正大天晴为代表的国内企业在工艺取得突破，已经成功 启动/完成了相关重点品种BE，国内企业即将在呼吸科吸入制剂市场发力。重点品种申报情况：1） 国内最大品种布地奈德混悬液（正大天晴等）；2）全球最大品种沙美特罗/氟替卡松（正大天晴、 恒瑞医药、长风药业等）。 投资建议：我们认为呼吸科吸入制剂具备以下特点：1）慢性病长期用药；2）进口占比极高；3） 生长/研发壁垒高；很像10年前的“胰岛素”行业，国内先发企业将畅享渗透率提升+进口替代红 利，建议关注相关标的。 风险提示：产品获批进度或低于预期的风险。 1 目 录 哮喘及慢阻肺流行病学医学背景 海外市场概况 国内重点品种申报分析 国内市场概况 2 呼吸系统疾病为国内第二大疾病，其中慢性疾病占比近1/3 呼吸系统疾病已成为国内第二大疾病，从出院数量上仅次于循环系统疾病（即心脑血 管疾病），2016年占医院总出院人数比例达17%，主要分为两大类： 急性呼吸系统疾病：流感，细菌性肺炎以及新型肠道病毒引起的呼吸系统疾病，主要 为肺炎和急性上呼吸道感染； 慢性呼吸系统疾病：主要是哮喘以及慢性阻塞性肺疾病（Asthma/COPD）。 2016年医院按疾病领域出院人数结构 2016年医院呼吸系统疾病出院人数结构 哮喘以及慢性阻塞性肺疾病医学背景 数据来源：卫健委，西南证券整理 数据来源：卫健委，西南证券整理 3 哮喘以及慢性阻塞性肺疾病医学背景 哮喘：炎症驱动，气流阻塞为特征 哮喘又名支气管哮喘：一种非常常见的慢性呼吸道疾病。支气管哮喘是由多种细胞及细胞 组分参与的慢性气道炎症，此种炎症常伴随引起气道反应性增高，导致反复发作的喘息、 气促、胸闷和（或）咳嗽等症状，多在夜间和（或）凌晨发生，此类症状常伴有广泛而多 哮喘发病示意图 变的气流阻塞，可以自行或通过治疗而逆转。 病理生理：哮喘的发病机制不完全清楚，可 概括为免疫-炎症反应、 神经机制和气道高反 应性及其相互作用。 气道 高反应性 气流受限 症状 危险因素 （造成哮喘急性发生） 哮喘发病机理 危险因素 （造成哮喘发生） 炎 症 数据来源：西南证券整理 数据来源：nature，西南证券整理 4 哮喘以及慢性阻塞性肺疾病医学背景 哮喘：非常常见，国内人群3000万，仅四成达到控制 全球约有3亿患者，预计至2025年将增长至4亿。哮喘全球发病率约为4.5%，各国患病率不 等，发达国家高于发展中国家，中国患者约3000万人。 哮喘死亡率达36.7/10万，远高于发达国家。根据中国哮喘流行病调查的最新数据，仅有四 成(40.5%)患者达到控制。支气管哮喘虽然不能“根治”，但是通过规范化的治疗可以实现 临床控制。 在中国哮喘患病率的地区差异性较大，各地患病率约1%～13%不等，近年上海、广州、西 安等地抽样调查结果，哮喘的患病率约1%～5%。 全国五大城市的资料显示13～14岁学生的哮喘发病率为3～5%，而成年人患病率约1%。男 女患病率大致相同，约40%的患者有家族史。 5 哮喘以及慢性阻塞性肺疾病医学背景 营养 感染 社会经济状 态 基因 肺脏生长与发 育 （抗胰蛋白酶缺乏、支气管哮喘和气道高反应性是COPD的 危险因素，可能与机体某些基因和环境因素有关） COPD危险因素 COPD：多因素驱动，慢性炎症和气流阻塞为特征 慢性阻塞性