加拿大预防药品短缺策略简介及对我国启示.docVIP

加拿大预防药品短缺策略简介及对我国启示 　　[摘要] 目的 为我国制订预防药品短缺相关措施提供参考。 方法 运用文献资料法，对加拿大预防药品短缺策略进行介绍与分析。 结果 加拿大制订的预防药品短缺策略通过确定基本药物、完善药品定价政策、加强药企监管、建立信息平台、明确利益相关者职责、重视与国际组织的合作来保障药品供应。 结论 加拿大预防药品短缺策略可为我国制订相关措施提供参考。 　　[关键词] 药品短缺；供应；策略；基本药物 　　[中图分类号] R199 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2013）02（c）-0155-03 　　近几年我国药品短缺问题出现的频度与严重程度呈上升趋势。2011年，我国药品短缺危机借助鱼精蛋白短缺事件得到了全面的暴露，此问题已成为我国医疗卫生体系面临的挑战，本文通过对加拿大近期制订的预防药品短缺策略进行介绍与分析，结合我国实际情况，为我国制订预防药品短缺方面的措施提供借鉴。 　　1 背景简介 　　2011年11月18日，Sandoz（山德士，加拿大最大的仿制药制药企业）收到了美国食品药品管理局（FDA）警告信，信中表示该药厂设施违反美国药品法。公司为解决合规问题，放慢了药品生产速度。Sandoz最初计划是对一些非基本药物停产，以专注基本药物现有的生产能力。然而2012年2月7日，Sandoz宣布降低基本药物的现有供应，但未向加拿大卫生部（加拿大药品监管部门）提供公开、准确与及时信息来解释基本药物供应计划失败的原因。2012年3月4日，Sandoz工厂发生火灾，停产1周[1]。这导致了Sandoz生产的67种药品出现短缺，主要为激素类药物、抗生素类药物以及镇痛药[2]。 　　加拿大药品供应短缺问题早已存在，Sandoz使这个问题“雪上加霜”。2012年3月13日，加拿大众议院卫生常务委员会（the house of commons standing committee on health，以下简称委员会）通过一项对加拿大药品供应进行研究的议案[1]。委员会听取了加拿大卫生部工作人员、制药企业代表、医疗保健专家、药品批发商、批量购买者以及患者组织的意见，分析了影响药品短缺的因素，最终提出了预防药品短缺的策略。 　　2 导致加拿大药品短缺的原因 　　导致药品短缺的原因主要包括药品停产与药品生产减少或中断[1]。 　　2.1 药品停产原因 　　①由于仿制药利润低，采购原材料与药物活性成分（active pharmaceutical ingredients，APIs）有时变得很困难，制药企业可能因此减少或者终止利润较低的产品生产线；②具有相似药品生产线的生产企业的合并可能会整合，从而使多来源供应药品变成单一来源供应药品。上述行为使越来越少的公司投入生产，因此受影响的药品极易出现短缺现象。 　　2.2 药品生产减少或中断原因 　　①近几年，加拿大监管机构对激增的假冒伪劣药品加强了执法检查，严格的后续整治行动导致一些企业生产放慢；②仿制药企业到国外寻找原料与APIs的供应来源，导致全球供应链的不稳定性；③加拿大仿制药协会（简称CGPA）称由各省制定的仿制药的价格限制导致可提供APIs的供应商有限，制药企业通常依赖单一供应商的原料与APIs，如果供应商无法满足制药企业的需求，那么制药企业极易遇到药品生产减少或中断问题；④当需求大于供应时，或者不可预见的情况（生产线故障或自然灾害）也会出现药品生产减少或中断。 　　3 分析影响药品短缺的因素并提出预防策略 　　3.1 考虑患者安全性、确定基本药物 　　药品的持续供应对患有慢性病或具有危及生命情况的患者至关重要。在药品短缺期间，为患者寻找替代疗法也会遇到困难，替代疗法有时较昂贵，也不总是可用的，也可能是无效的，或可产生与使用有关的不良反应，因此对于一些患者并不适合。医生在药品短缺期间的工作职责包括确定替代药品或者同一药品可替代的规格、剂量、剂型，治疗会更复杂，从而患者所面临的风险也较高。患者维权组织指出药品短缺会使药品最终使用者感到沮丧与焦虑。 　　因此委员会建议加拿大卫生部应与各省、地区一起努力，协助加拿大药品和卫生技术评估机构（CADTH）制订一个仅由一到两个公司供应的药品目录[1]。CADTH成立于1989年，它并不是政府机关，而是一个由联邦、省和地区政府出资成立的独立的非营利组织[3]，其主要工作为评价加拿大卫生部批准的药品的临床有效性与成本效益，其制订的目录药品均是医疗保健的关键药品，也称为基本药物。同时CADTH关注基本药物的供应并且提供关于基本药物治疗方案的临床信息，同时提供选择性治疗方案，以应对目录中基本药物短缺。委员会还要求加拿大卫生部应制订在基本药物短缺期间发挥国家应急储备系统作用的政策。