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论质量管理体系运行有效性 　　摘 要 目的：为制药企业质量管理体系有效运行提供实践活动的思路和方法。方法：坚持质量体系运行的系统观和发展观，从体系运行基础、过程和结果三方面探讨提高质量管理有效性的措施。结果：制药企业应有与动态环境相适应的资源条件，显著的行为触发通知，落实高效的变更流程和谨慎的偏差调查流程，执行有效的激励机制和持续的内审机制。结论：只有坚持系统观点、发展观点，企业的质量管理体系才能得到有效执行和持续改进。 　　关键字 质量管理体系 体系有效性 制药企业 　　中图分类号：F406.3 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2015）11-0057-04 　　ABSTRACT Objective： To provide ideas and methods for the pharmaceutical enterprises to efficiently run quality management system. Methods： The measures for the improvement of the effectiveness of quality management were discussed by three aspects including the way of foundation， the process and results adhering to the point of system and development. Results： Pharmaceutical enterprises should adhere to the point that requires flexible resource conditions， significant trigger notification， effective change and deviation control， effective incentive mechanism and the ongoing internal audit mechanism. Conclusion： The quality management system can be effectively implemented and continuously improved only by upholding the points of view of the system and the development . 　　KEY WORDS quality management system； effectiveness of system； pharmaceutical enterprise 　　目前，很多企业已经建立了较完善的质量管理体系（以下简称体系），颁布了质量手册以及管理制度和标准操作规程，或者已经通过了各种体系的认证（ISO、GMP等），但体系运行的有效性却不能令人满意。主要有质量管理体系纸上谈兵，没有融入到动态的生产实践中，体系的各个要素相互脱节等原因。鉴于此，本文以制药企业为例探讨质量管理体系运行的有效性。 　　体系运行有效性的研究现状 　　关于质量管理体系运行有效性的研究并不多。陈维丹[1]讨论了质量管理体系如何有效运行，阐明了企业质量管理体系动态运行的重要性，指出企业质量管理体系的动态运行是确保质量管理体系持续有效、产品质量稳定合格的根本保证。该文章虽然讨论了质量体系的运行逻辑，但没有针对复杂的体系运行环境提出质量管理实践活动的建议。 　　体系有效运行的系统观和发展观 　　从管理者的思维角度来说，首先应坚持系统的观点。我们知道，质量管理体系是相互联系的众多要素组成的有机整体，包括相应的组织机构，保证产品或服务质量的人力、物力，部门和人员的职责、权力，以及完成任务所必需的各项程序和活动。同时，管理者还应坚持发展的观点。现实世界中变化无处不在：人员在流动，思想在改变，设备在老化或者更新，供应商在替换，产品标准在提升，工艺在改进。正是由于质量管理体系要素相互关联，而这种要素又是动态发展的，这就使得质量管理体系在实际运行中错综复杂。 　　系统观和发展观下的管理实践活动 　　从管理实践活动角度来看，企业管理者应将系统观点、发展观点贯穿于质量管理活动中。系统观和发展观体现在质量管理体系运行基础上，就是要有与动态环境相适应的资源条件，显著的行为触发通知；体现在体系运行过程中，就是要落实高效的变更流程和谨慎的偏差调查流程；体现在体系运行结果中，就是要执行有效的激励机制和持续的内审机制。 　　提供相适应的资源条件 　　资源条件也就是常说的人、机、料、法、环、测。我们认为，信息（简称信）也是一个很重要的资源条件