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中药注射剂不良反应探讨 涂禾1（通讯作者）田大力2冯光富1李科2 （1四川省骨科医院四川成都610041； 2雅安三九药业有限公司四 川成都625000） 【摘要】中药是我国传统的医学瑰宝，有着悠久的使用历史，当代中药注射 剂产牛于特定的历史年代，突破创新中药新剂型，其在疑难重症、危急抢救、慢 性疾病等方面起效快、作用强，在临床治疗中扮演着重要角色。但由于中药材不 确定性大，中药注射剂成分复杂，基础研究薄弱，中药注射剂的质量标准低，可 控性差，临床使用不合理和疗效安全性评估等因素，造成了临床安全性问题频频 遭到质疑，如何预防、避免和减少中药注射剂引起的不良反应，在临床治疗中发 挥日益强大的作用。木文就此进行综述。 【中图分类号1R243 【文献标识码】 A 【文章编号】2095-1752 （2014） 15-0097-03 中药注射剂是在中医药理论指导下，采用现代制药技术与方法，从中药中提 取有效成分制成的现代剂型［1］。从它的出现至今中药注射剂凭借牛物利用度高、 疗效迅速等优势在临床治疗中发挥了重要作用，尤其在治疗心脑血管疾病、恶性 肿瘤以及细菌病毒感染方面具有优于化学药注射剂的疗效。随着用药范围的扩大, 不良反应报告也呈上升趋势［2,3］o安全合理地生产使用中药注射剂成为亟待解决 的问题。木文从中药注射剂不良反应的原因进行了分析，并提出一些建议以推进 中药注射剂的发展。 一、中药注射剂的沿革 1、1941年：抗日战争时期八路军根据地研制成功了我国也是世界上第一个 中药注射剂一柴胡注射液。用于治疗流感、疟疾等的发热。1954年：武汉制药 厂对柴胡注射液进行了重新论证并批量生产，成为新中国大批量生产的第一个中 药注射剂。供肌内注射。 2、 50年代中期到60年代初期：有20多个品种用于临床，如茵梔黃注射液、 板蓝根注射液。多以水煎法和水蒸气蒸惚法制备，为中药注射剂的进一步发展开 辟了道路。 3、 70年代一1985年：中药注射剂发展较快，各地相继批准了大量中药注射 剂品种，1977版《中国药典》收载了 23种；生产工艺有了改进，应用了水煎醇 沉的方法。各省市卫生部门制订的“中草药制剂规范”中亦收载了人量的中药注 射剂。 4、 1985年至1998年：随着第一部《药品管理法》的颁布，新药由卫生部 统一审批，审批制度的规范完善和技术要求提高，仅有12个品种被作为新药经 卫生部批准上市，其中6个肌内注射或静脉滴注的小容量针剂，3个粉针或冻干 制剂及3个大输液。如香菇多糖注射液、双黄连粉针等。 5、 1998年至2007年:共批准中药新药注射剂14个品种（17个文号）：小容 量针剂9个、冻干针剂4个及大输液1个。 二、中药注射剂整体不良反应情况 据国家食品药品监督管理总局《2012年国家药品不良反应监测年度报告》 显示，2012年全国药品不良反应监测网络收到的药品不良反应/事件报告数量达 到120余万份，全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3 万例次，其中严重报告5500余例次，占5.3%。与2011年相比，中药注射剂报 告数量同比增长58.2%,高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率；严重 报告同比增长37.2%,低于总体严重报告增长率。 2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中，中成药例次数排名 前20位的均为中药注射剂。中药注射剂严重报告例次数排名前10位的品种依次 为：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、 香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄茂注射剂。 从药品不良反应/事件报告的患者用药情况看，中药注射剂与其他药品联合 使用现象较为普遍，且有可能增加安全风险，提示临床使用中应谨慎联合用药, 并加强对患者的不良反应监护。 三、 中药注射剂不良反应临床表现 张开礼等［4,5］分析发现中药不良反应/不良事件几乎涉及到人体所有的器官 和系统，约26.61%呈现多器官/系统反应。总体而言，累及的器官/系统主要以皮 肤及其附件为主，约55.54%不良反应/不良事件涉及到皮肤症状，其次为全身性 损害、循环系统和神经系统反应，这可能与其临床表现易于观察和判断有关。 四、 不良反应发生原因［6］ （一）药物本身因素［7］ 1、 药材因素 中药材作为中药注射剂的原料，其质量对产品的安全性、有效性具有很人的 影响，但中药材质量的好坏受到产地、采摘吋间、炮制方法、储存运输、存放时 间、农药污染等多种因素的影响，中药材中有效成分和无效成分的含量会因这些 因素的改变而产生明显不同。由于所含成分复杂，直到目前，我国仍然没有一个 完整、统一、明确的加工炮制可控的质量标准。操作人员的工作经验和技术水平 直接对中药材的质量造成影响。不同厂家加工出的药材质量不同，即使是同一厂