药事管理第三章ppt课件.ppt

通过合理的状态检修设备实现对电力设备的在线检测的方法，可以帮助企业最快了解电力设备的实际运行状态，并准确掌握设备的运行参数或者线路的标准状态 通过合理的状态检修设备实现对电力设备的在线检测的方法，可以帮助企业最快了解电力设备的实际运行状态，并准确掌握设备的运行参数或者线路的标准状态 第三章 药品与药品监督管理 本章要点 药品的定义、分类及特殊性 药品的质量特性 我国药品质量监督管理的原则 药品标准 药品质量监督检验类型 药品不良反应定义及分类 处方药与非处方药分类管理的目的意义 国家基本药物的遴选原则 第一节　药 品 一、药品的定义 1、《中华人民共和国药品管理法》明确规定： 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。 一、药品的定义 2、国外药品的含义 美国(drugs)药品包括保健药品、药剂中的添加成分等。 英国(medicines)药品除包含人用与动物用的物质外，草药与民间用药也是药物，制备药物的成分作药物对待。 日本药品除包括药品制剂外，还包括“准药品”，如口腔清洁剂、漱口水、除臭剂、痱子水、生发油、去毛剂、杀虫剂、驱虫油，用于粉刺、皲裂、冻疮、皮疹等的化妆品及淋浴制剂等。 二、药品的分类 从药品管理的角度分为： 1、现代药与传统药 现代药指西药；传统药主要是动、植物和矿物药 2、处方药与非处方药 处方药：指凭执业医师或助理执业医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药（OTC）：国务院药品监督管理部门公布的，不需凭执业医师或助理执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。分为甲、乙两类 二、药品的分类 3、新药、仿制药品 新药指未曾在我国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按新药管理。 仿制药品指仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准的品种。 4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品 纳入基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）的药品是国家药品标准收载的品种和进口药品。符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”原则。 二、药品的分类 4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品 《药品目录》分为甲类目录和乙类目录，甲类目录由国家统一制定，各地不得调整。 《药品目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片，西药、中成药采用通用名称并标明剂型。 特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品四类。 三、药品的名称 1、通用名称（法定名称） 2、化学名称或者拉丁名称 3、商品名 4、曾用名 四、药品的特殊性 药品的特殊性： 生命关联性 高质量性 公共福利性 高度的专业性 品种多样性 第二节 药品质量监督管理 一、药品质量特性 药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求有关的固有特性。 药品质量特性包括：有效性、安全性、稳定性、均一性。 第二节 药品质量监督管理 二、药品质量监督管理 1、概念 药品质量监督管理是指国家药品监督管理部门根据法律授予的职权，根据有关法律法规，对研制、生产、销售、使用的药品质量，以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理活动，是国家通过对药事组织药品质量管理的监督，保证和控制药品质量的强制性活动。 第二节 药品质量监督管理 二、药品质量监督管理 2、相关概念 药品质量管理（QM）、药品质量控制（QC）、药品质量保证（QA） 3、我国药品质量监督管理的原则 ⑴以社会效益为最高原则 ⑵质量第一的原则 ⑶法制化与科学化的高度统一的原则 ⑷专业性监督管理与群众性监督管理相结合的原则 第二节 药品质量监督管理 二、药品质量监督管理 4、药品质量监督管理的主要职能： ⑴审批确认药品 ⑵准予生产、经营药品和配制医院制剂 ⑶审定药品标识物和广告 ⑷严格控制麻醉药品、精神药品，确保人们用药安全 ⑸行使监督权，实施法律制裁 第二节 药品质量监督管理 三、药品标准与药品质量监督检验 ㈠药品标准 1、概念：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出