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条款No.1－运作管理职责 CODE RATING --- DNC 是否有流程图或/及程序文件对本条款进行描述？若两者并存，其是否一致？ 评分：NI “《质量手册》0.6 公司质量管理体系组织架构”未及时更新，现质量部组织架构已更改但《质量手册》中的组织架构仍未改变。 是否有适当的设施及设备提供给质量人员以便其履行职责？ 评分：FC 是否有足够的资源配置以实现公司运作目标？ 评分： 是否所有雇员均通过足够的培训和工作经验积累来获得资历，以履行其职能？ 评分： 管理层是否对现行GMP规程有足够的重视？ 评分：NI 2004年11月的GMP检查生产部有5个不符合项，但未能提供“纠正与预防措施要求表”，对GMP检查缺乏有效的跟进。 GMP检查覆盖不全面，如缺少对厂区外围的检查记录。 是否有书面的证据证明管理层向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性？ 评分：NI QA部“外来文件清单”未及时更新，此清单还是2003年的版本，《质量文件管理程序》中规定：每年至少两次对外来文件的更新和版本进行审核确认。 外来文件“食品添加剂使用卫生标准GB2760-1996”不是最新版本。 是否有合适的方法保证质量目标的建立？ 评分： 每年管理评审是否按照计划定期地进行？ 评分： 文件和记录管理 指导工作的文件 a) 是否依据规定的方法管理和保存方针和程序？评分：FC QA部文件发放与回收记录不齐全，如发到化验室的SOP“实验室检验方法和标准受控程序”未有文件发放记录。 b) 规定的方法是否定期评审这些程序？评分：FC c) 是否规定了新文件或修改文件的评审或批准的职责？评分：FC d) 是否规定新批准文件的公告和发行流程？评分：FC e) 旧版文件是否回收并销毁？评分：FC f) 方针和程序的版本控制是否有规定？评分：FC 记录 a) 是否有程序管理和控制如技术评审、解决方案，错误标记等的支持性记录？评分：FC b) 是否规定了在生产中哪类支持性记录需要保存？评分：NI 无质量记录清单，质量记录的保存期限无明确规定。 c) 是否有记录存档计划？评分：FC 条款No.3 –员工评价及资格鉴定 CODE RATING ---NI 是否有流程图或/及程序文件对本条款进行描述？若两者并存，其是否一致？ 评分：FC 是否已制定对所有员工进行培训及促进其个人发展之程序？ 评分：FC 上述程序是否包括有效需求分析及评估步骤？ 评分：FC 是否所有的培训师均被确认为有培训资格？ 评分：NI 公司培训师未被确认为有培训资格。 是否基于需求分析制订培训计划，培训计划是否得到执行并记录？ 评分：NI GMP培训未按《GMP培训》程序执行，如：无年度GMP培训计划。 A． 培训和教育 1．是否有书面的培训程序？评分：FC 2．该程序是否包括： a) 岗位描述 评分：FC b) 每个岗位的培训要求 评分：FC c) 通过教育培训所能掌握的技巧 评分：FC d) 定期审核培训记录和培训计划 评分：FC 3． 评分： B．教育培训记录 1．是否保存了教育培训的记录: 评分：FC 2．教育培训记录是否得到了持续维护和不断更新: 评分：FC 3．管理层是否定期评审了与教育培训目标相关的记录: 评分：FC C．教育培训计划 1．每位员工是否都制定了教育培训计划: 评分：FC 2．管理层是否审核了每位员工的培训计划: 评分：FC 3．教育培训计划内是否识别需达到的技能以及计划是否能够满足这种技能的需要: 评分：FC D．教育培训的职责 1．是否安排了专人或小组负责教育培训: 评分：FC 2．是否为专人或小组进行教育培训提供了足够的资源: 评分：FC 3．负责教育培训的员工是否是否接受了培训完成他们的职责: 评分：FC 条款No. 6－标签版本认可和包装标签控制 CODE RATING --- NI 是否有流程图或/及程序文件对本条款进行描述？若两者并存，其是否一致？ 评分：FC 是有否完整的标签审核和批准系统，确保标签内容正确、可靠（符合已认可的文本、质量标准、法律法规和医疗诉讼规定）? 评分：DNC 《标签管理程序》文件规定与实际操作不相符，实际操作按尚未生效的SOP执行。 过程是否包括以下内容： a. 版面设计、修订和更改？ 评分：FC b. 标签标准？ 评分：FC c. 标签版本的正确性确认？ 评分：FC d.供应商的整体化水平和