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医疗器械产品企业标准
(建议稿)
肌酐试剂盒
苦味酸法
CREATININE REAGENT KIT
PICRIC ACID Method
2005-02-27发布
深圳市德朝电子技术有限公司 发布
前言
血清肌酐试剂盒目前无国家标准和行业标准,本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。
本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则 第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》。
本标准自2005年
本标准由深圳市德朝电子技术有限公司质量部提出并起草。
本标准起草单位:深圳市德朝电子技术有限公司。
本标准主要起草人:
肌酐试剂盒
1、范围
本标准规定了肌酐试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。
本标准适用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中肌酐的浓度。本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。
2、规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 191-2000 包装储运图示标志
GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则
3、试剂组成
液体双试剂 试剂A:RA,试剂B:RB
组成
组分
包装规格
RA
苦味酸
RA 50mL,RB 50mL
Triton X-100
RA 80mL,RB 80mL
RA 2×50mL,RB 2×50mL
RA 2×80mL,RB 2×80mL
RB
氢氧化钠
RA 3×70mL,RB 3×70mL
4、方法原理
血清样本中的肌酐与碱性苦味酸反应生成红色Janovski复合物(Jaffe反应),该反应为非特异性反应,可与其它物质发生作用。本试剂采用速率法,增强了反应的特异性。主要干扰物为头孢霉素。反应过程中形成的红色复合物与样本中肌酐浓度成正比,可在波长500~520nm处进行测定,双光束分析时,空白波长可设在550~600nm。
5、技术要求
5.1、外观
肌酐试剂外观应符合:试剂A为亮黄色澄清液体,试剂B为无色澄清液体。
5.2、空白吸光度值
肌酐试剂在37℃、测定波长为510nm、比色光径为1.0cm时,试剂A与试剂B按1:1比例混合成的工作试剂空白吸光度值A应在0.100~1.000
5.3、试剂空白变化率
肌酐试剂在37℃、测定波长为510nm、比色光径为1.0cm时,试剂A与试剂B按1:1比例混合成的工作试剂的空白吸光度变化率︱?A︱≤0.010/5min
5.4、线性范围
采用6.2测定参数,试剂测定线性范围为0~2.0mmol/L,测定结果r值≥0.980。
5.5、准确度
肌酐试剂盒在适用机型上测定两个已知浓度的质控品时,其测定结果应在靶值范围之内。
5.6、精密度
5.6.1、批内精密度:CV≤5.0% (n = 10)
5.6.2、批间精密度(批间差):CV≤6.0%
5.7、装量
肌酐试剂盒装量应不低于标示量的95%。
5.8、稳定性:肌苷试剂在2~8℃放置12个月,各项检测结果应符合5.1~5.7的要求。
6、试验方法
6.1、试验环境
6.1.1、测定器材:各类适用的自动生化分析仪或具有测试波长的分光光度计、恒温设备、定时器、移液器或加样器。
6.1.2、按定值质控血清说明书规定溶解稀释定值质控血清。
6.1.3、试剂配制:RA与RB等量混合后,直接使用。
6.1.4、线性测定时可采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释备用。
6.2、基本参数:
表1:基本测定参数
参数名称
要求
参数名称
要求
测定温度
37
测定模式
两点速率法
主波长
500~520nm
试剂用量
300?
吸光度范围
0~2A
样本用量
20?
比色杯光径
1.0
反应时间
600秒
参数设定应根据不同的测定仪器进行调整,参照仪器说明书。
6.3、外观检测
在自然光下目测肌酐试剂,溶液外观应符合5.1条的规定。
6.4、空白吸光度测定
肌酐试剂在37℃预温10分钟后,在测定波长为510nm、比色光径为1.0cm时,以纯水为空白管,所测工作试剂空白吸光度值A应符合5.2的规定。
6.5、试剂空白变化率
肌酐试剂在37℃预温10分钟后,在测定波长为510nm、比色光径为1.0cm时,以纯水为空白管,连续监测工作试剂空白吸光度值5分钟,计算5分钟试剂空白变化的差值,结果︱?A︱应符合5.3的规定
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