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医疗器械标志、标签要求
医疗器械处 黄荣建
二〇〇 六年三月
一、范围
为医疗器械的安全和有效使用,给使
用者和其他人员规定了用于提供医疗器械
重要信息的标志、标识 ,主要由下列人员使
用。
医疗器械制造商
医疗器械使用者
负责医疗器械产品上市后监督的人员
主管部门、检测机构、认证机构等
二、依据
法律、法规
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械说明书、标签、包装标识》
国家标准、行业标准
通用标准
专用标准
产品标准
企业标准(注册产品标准)
标识、标签和使用说明书。
附录 A 安全要求中 “外部标记 ”。(医用电气产
品)
通用标准
? GB/T191-2000 《包装储运图示标志》
? YY0466-2003 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息
的符号》
? YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
? GB9706.1-1995 《医用电气设备第一部分:安全通用要求》
? YY91099-1999 《医用X 线设备标志、包装、运输和贮存》
专用标准
? YY0089-1992 《病人监护系统专用安全要求》
? YY0319-2000 《医用电气设备第二部分:医疗诊断用磁共振设备
安全专用要求》
? GB9706.X-XXXX 《医用电气设备第 X 部分:XX 设备安全专用
要求》
? YY0290.4-1997 《人工晶体第 4 部分:标签和资料》
? YY/T0486-2004 《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要
求》
产品标准
? GB8369-2005 《一次性使用输血器》
《 型超声诊断设备》
? GB10152 B
? YY0460-2003 《超声洁牙设备》
医用高分子制品标志
? 单包装或初包装宜有下列标志:
— 产品名称、型号或规格;
— 制造厂名称、地址和商标;
— 生产批号或日期。
? 无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志:
无菌 字样和 或无菌图形符号( 、 用后销毁 等字样。
— “ ” / YY/T0313) “ ”
医用高分子制品标志
初包装有小的破损, 制品不能安全使用时, 应有 包装破损禁止使用 字样。
— “ ”
— 一次性使用说明和 / 或图形符号( YY/T0313) 。
— 失效年月。
? 外包装宜有下列标志:
— 产品名称、型号和数量;
— 制造厂名称、地址和商标;
— 生产批号或日期。
医用高分子制品标志
— 毛重;
— 体积(长 宽 高);
— 执行标准编号;
— “怕湿 ”、 “怕热 ”、 “怕压 ”(视情况选择)等字样
或图示标志( GB/T191) 。
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