医疗器械标志、标签要求.pdfVIP

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医疗器械标志、标签要求 医疗器械处 黄荣建 二〇〇 六年三月 一、范围 为医疗器械的安全和有效使用,给使 用者和其他人员规定了用于提供医疗器械 重要信息的标志、标识 ,主要由下列人员使 用。 医疗器械制造商 医疗器械使用者 负责医疗器械产品上市后监督的人员 主管部门、检测机构、认证机构等 二、依据 法律、法规 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械说明书、标签、包装标识》 国家标准、行业标准 通用标准 专用标准 产品标准 企业标准(注册产品标准) 标识、标签和使用说明书。 附录 A 安全要求中 “外部标记 ”。(医用电气产 品) 通用标准 ? GB/T191-2000 《包装储运图示标志》 ? YY0466-2003 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息 的符号》 ? YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》 ? GB9706.1-1995 《医用电气设备第一部分:安全通用要求》 ? YY91099-1999 《医用X 线设备标志、包装、运输和贮存》 专用标准 ? YY0089-1992 《病人监护系统专用安全要求》 ? YY0319-2000 《医用电气设备第二部分:医疗诊断用磁共振设备 安全专用要求》 ? GB9706.X-XXXX 《医用电气设备第 X 部分:XX 设备安全专用 要求》 ? YY0290.4-1997 《人工晶体第 4 部分:标签和资料》 ? YY/T0486-2004 《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要 求》 产品标准 ? GB8369-2005 《一次性使用输血器》 《 型超声诊断设备》 ? GB10152 B ? YY0460-2003 《超声洁牙设备》 医用高分子制品标志 ? 单包装或初包装宜有下列标志: — 产品名称、型号或规格; — 制造厂名称、地址和商标; — 生产批号或日期。 ? 无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志: 无菌 字样和 或无菌图形符号( 、 用后销毁 等字样。 — “ ” / YY/T0313) “ ” 医用高分子制品标志 初包装有小的破损, 制品不能安全使用时, 应有 包装破损禁止使用 字样。 — “ ” — 一次性使用说明和 / 或图形符号( YY/T0313) 。 — 失效年月。 ? 外包装宜有下列标志: — 产品名称、型号和数量; — 制造厂名称、地址和商标; — 生产批号或日期。 医用高分子制品标志 — 毛重; — 体积(长 宽 高); — 执行标准编号; — “怕湿 ”、 “怕热 ”、 “怕压 ”(视情况选择)等字样 或图示标志( GB/T191) 。

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