156、POCT发展趋势及分析前质量控制.pdf

POCT的概念  POCT名词的组成包括point （地点、时间）care(医 疗)和testing （检验）.  国外对POCT的定义有“就在病人医疗现场对任何医 疗措施所需进行的检验”。  “不在中央检验室而在病人身边进行的检验，其结果 可改进病人的医疗措施”；  其核心要素在于满足临床治疗或家用监护所需的快速 诊断需求，以快速、即时得到可信赖的诊断结果为最 终目标。 比较项目 临床实验室测试 POCT 周转时间(TAT) 慢 快 标本鉴定 复杂 简单 标本处理通常 需要 不需要 血标本 血清、血浆 全血 校正 频繁 不频繁 试剂 需要配制 随时可用 消耗品 相对少 相对多 检测仪 复杂 简单 对操作者 专业人员 普通人员亦可 每个实验花费 低 高 实验结果质量 高 一般 POCT概念的引入  1995年，美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）发表 AST 2-9文件◦ 床边体外诊断检验导则（point of care in vitro diagnostic testing proposed guideline ），对POCT进 行了规范。  同年，美国临床化学学会（AACC ）年会开辟出一个专门 的POCT 展区，还展示了一些移动快捷、操作简便、结 果准确可靠的新颖的技术和设备。  POCT发展历程  POCT各国监管法规  经过近20 年发展，目前美国对POCT 的监管较为成熟，其中由 认证/授权机构、POCT委员会、 POCT 协调员共同组织管理， 且由FDA 监管。现在POCT 已被其他许多国家如英国、德国等 所接受和应用： 国家 相关法规 美国 CLIA88 法规 德国 临床分析质量控制法规 英国 MHRA2010 法国 公共实验室管理法规 荷兰 实验室检测强制性法规 意大利 地区性法规，没有全国法规  POCT目前涉及的项目  从检测项目来分，主要集中在血糖检测、血气和电解质分 析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、 尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、粪便潜血血液分析、 食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯 和胆固醇等血脂项目的检测等13 大项目  并且随着分