国内外GCP发展史幻灯片.pptVIP

生物样本分析SOP 生物样本测试SOP 生物样品预处理SOP 分析测试方法学考察SOP 生物样本接收、保存和安全处置的SOP 试验数据采集、录入SOP 试验数据处理和统计分析SOP * 药物临床试验各项管理制度 试验药物管理制度 人员培训制度 仪器设备管理制度 文件管理制度 * 临床试验的质量保证体系 质控人员职责 质控记录 * 内部质控人员作用 为临床试验研究单位内部质控 对本单位了解，易于发现漏洞 检查、监督、指导、改进作用 在申办单位监察员前面发现问题 * 质控人员职责 在试验前按照GCP的要求，检查研究者准备开始进行临床试验的文件是否齐全； 检查试验有关研究人员培训情况； 检查实验室设备齐全、运转是否符合要求，急救设备、急救药品准备情况； * 质控人员职责 检查研究者制定出的试验进度计划 执行情况； 试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况 ； 确认试验数据的记录与报告正确完整，病例报告表填写正确，并与原始资料一致。实验室数据记录完整无误； * 质控人员职责 确认所有不良事件均记录在案，准确无误。严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案； 抽查并核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录，检查药品发放记录表； * 质控人员职责 协助做好申办者派来的监查员的监查； 协助药品监督管理部门、申办者委托的稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查； 协助药品监督管理部门应对研究者在实施试验中的任务与执行状况进行视察； * 质控人员职责 协助研究者对统计结果进行检查，发现有明显偏离的数据应对原始资料进行复核，必要时重复某些实验； 试验结束后督促研究者对试验全部资料进行归档、编号。 * 质控记录 临床试验中存在的问题 在下次检查中是否解决 是否需要上报PI、申办者、管理部门 人员职责履行情况 临床试验方案执行情况 SOP * 小结 1. 研究人员遵守职责---质量保障的基础 2. 严格遵守SOP---质量保障的实施关键 3. 严格的监督管理---质量保障的检验 * * 请各位多提宝贵意见 * 主要研究者(PI)职责 临床试验开始前，召开启动会； 监督和检查处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全 ； 临床试验中 在整个试验过程中，严格按照试验方案进行临床试验； 试验过程中如需要对试验方案进行修改，必须由主要研究者对此做出决定，并再次得到伦理委员会的批准 ； * 主要研究者(PI)职责 掌握临床试验进行期间发现的新信息，并对试验过程中出现的问题及时发现和处理； 在临床试验过程中如发生严重不良事件，主要研究者应采取相应措施，及时上报； 在临床试验过程中如需中止试验，主要研究者应作出相应决定 ； 接受申办者的监查或稽查，以及药品监督管理部门的视察或检查。 * 主要研究者(PI)职责 临床试验结束后 对整个试验结果负责； 对统计单位提供的数据最终审核； 负责对试验总结进行修改并定