os-em-025-00 脉动真空蒸汽灭菌器操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 脉动真空蒸汽灭菌器操作规程 页数 1 of 6 文件编号 OS-EM-025-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立一个脉动真空蒸汽灭菌器标准操作程序。指导操作工正确操作。 范围：适用于MG-0.6脉动真空蒸汽灭菌器的使用。 职责：操作人员及有关设备维护人员对本规程实施负责。 规程： 1.工作行程 1．1准备状态 这一阶段包括灭菌物的放入、有关参数的设定（布类程序、器械、BD试验程序不允许设定）以及准备侧门与清洁侧门的闭合阶段，当此阶段完成后便可按动启动开关进入工作状态。 1.1本装置设置了以下四种灭菌程序：（仅供参考） eq \o\ac(○,1)布类程序-接受布类、器械、玻璃器皿等混合灭菌物时， 真空行程 灭菌行程 干燥行程 真空3次 132℃ eq \o\ac(○,2)器具程序-只接受器械灭菌物时， 真空行程 灭菌行程 干燥行程 真空1次 132℃ eq \o\ac(○,3)设定程序-真空次数、灭菌时间、干燥时间等在此程序中都可设定。 真空行程 灭菌行程 干燥行程 0-9次脉动次数 设定灭菌温度0-134℃ 设定灭菌时间0-99分钟 eq \o\ac(○,4)BD试验-灭菌器抽真空的空气残存率验证试验。 文 件 名 脉动真空蒸汽灭菌器操作规程 文件编号 OS-EM-025-00 页数 2 of 6 真空行程 灭菌行程 干燥行程 真空3次 134℃ 1．1.2参数设定方法 a.设定范围 本设备除了备有布类和器具固定程序外，还有一个可供选择的自由设定程序，设定如下： eq \o\ac(○,1)真空次数：0~9次 eq \o\ac(○,2)灭菌时间：0~99分钟 eq \o\ac(○,3)干燥时间：0~99分钟 eq \o\ac(○,4)灭菌温度：0~199℃（实际中一般为105℃~132℃） b.设定过程 准备行程画面中，按动程序键。出现程序选择画面。 按动设定图标，再按动确定键，显示参数设定画面。 在画面中，有需要设定的参数范围，按动需要设定的参数按钮，弹出数字键盘，选择数字，确认即可。 1．1.3灭菌物正确放入方法 a.注意灭菌的均匀性； 灭菌物品的包装要尽量小，且要宽松放入。 对于布类的灭菌物包裹尺寸应小于50X30X30(cm)，重量不超过5Kg，不要将盖严的瓶子及消毒液放入容器中。 警告！如果操作不当，瓶子会爆炸，液体附着，使筒体内表面及门内表面受损伤。 b.注射器灭菌时，注射器活塞与铸件不要放在一起进行，要单件包装或固定包装进行，否则， 注射剂铸件影响干燥效果； 在灭菌处理后使用阶段，未使用物品会受污染； 灭菌后使用处理用过用品与未用过时易混淆； 铸件盖上易附水滴。 c.使用杀菌袋时，应向厂家询问其性能，是否具有耐热性、透气性。 文 件 名 脉动真空蒸汽灭菌器操作规程 文件编号 OS-EM-025-00 页数 3 of 6 d.请不要将潮湿灭菌物品放入，以便于干燥。 2．真空行程 进入真空行程后，真空泵开始对内室抽真空，当灭菌室内压力达到负压压力控制器的设定值（-0.065Mpa）后，延时两分钟对灭菌室内抽取真空。延时时间结束后，停止抽真空， 同时对内室进蒸汽，当灭菌室压力达正压压力控制器设定值（0.05Mpa）后，停止进蒸汽，同时排气阀打开，排出内室蒸汽，达正压压力控制器切换差值（0.02Mpa）后，开启真空泵对内室抽真空，重复以上动作直至脉动次数结束。 脉动次数结束后，开始打开进气阀对内室进蒸汽升温，在此行程，进气阀受温度控制，当温度达灭菌温度时程序进入灭菌行程。 3灭菌行程 进入灭菌行程后，到达灭菌温度，开始进行灭菌计时，在此行程中，温度低于设定温度，则停止计时，当温度高于灭菌温度2℃，则关闭进气阀，高于灭菌温度4 当灭菌时间结束后，行程进入干燥行程。 4干燥行程 进入干燥行程，排出内室的蒸汽，当灭菌室压力达正压压力控制器的切换差后，启动真空泵持续对内室抽真空（为8分钟），持续时间结束后，对内室回空气，当达负压压力控制器切换差（-0.02Mpa）后，再启动真空泵对内室抽真空，达负压压力控制器后的设定