OS-QA-013-00 浮游菌检测操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 浮游菌检测操作规程 页数 1 of 5 文件编号 OS-QA-013-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 物资部 变更原因： 目的：建立浮游菌检测操作规程，规范浮游菌检测操作。 范围：适用于浮游菌测定。 职责：微生物检测人员实施该规程。 规程： 1.简述：细菌培养时，由一个或几个细菌繁殖而成的一个细菌团称为CFU，也称菌落数。浮游菌用计数浓度CFU/L或CFU/m3表示。 2.仪器：狭缝式采样器或离心式采样器，并配备流量计和定时器。狭缝式采样器由附加的真空抽气泵抽气，通过采样器的缝隙式平板，将采样的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落，予以计数。离心式采样器由于内部风机的高速旋转，气流从采样器前部吸入从后部流出，在离心力的作用下，空气中的活微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固形培养条上，经培养后形成菌落，予以计数。 3. 培养皿：可根据所选择的采样器选择合适的培养皿，狭缝式采样器一般采用Φ150mm×15mm、Φ90mm×15mm、Φ65mm×15mm三种规格的硼硅酸玻璃培养皿。 4. 培养基：使用普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。 5.恒温培养箱：必须定期对恒温培养箱的温度计进行检定。 6.测试 6.1测试规则 6.1.1测试状态分类：静态测试和动态测度两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。浮游菌测试前，被测试洁净室（区）应经过消毒，温度、相对湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定的范围内。静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 6.1.2测试时间：对单向流，如100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调 文件名 浮游菌检测操作规程 文件编号 OS-QA-013-00 页数 2 Of 5 系统正常运行时间不少于10min后开始；对非单向流，如10000级、100000级、300000级的净化房间，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 6.2测试步骤 6.2.1测试前准备工作：测试前仪器、培养皿表面必须严格消毒。采样器进入被测定房间前先用消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内；用消毒剂擦净培养皿的外表面；采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘；采样口及采样管，使用前必须高温灭菌；若用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液甩掉并晾干；采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手应用消毒剂消毒。 6.