OS-QA-014-00 悬浮粒子检测操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 悬浮粒子检测操作规程 页数 1 of 4 文件编号 OS-QA-014-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 物资部 变更原因： 目的：建立悬浮粒子检测操作规程，规范该项操作。 范围：适用于悬浮粒子测定。 职责：微生物检测人员实施本规程。 规程： 1.简述：光散射粒子计数器的原理是利用空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，其散射光的强度与粒子的表面积成正比。 2.仪器：光散射粒子计数器（用于粒径大于或等于0.5um的遥悬浮粒子计数）；滤膜显微镜（用于粒径大于或等于5um的遥悬浮粒子计数）。 3.测试规则 3.1测试条件：在测试时，要控制测试的条件。洁净室（区）的温度和相对温度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18-24℃，相对温度控制在45-60%之间为宜）；空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 3.2测试状态分类：静态测试和动态测度两种。静态测试是指洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。动态测试是指洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告中应标明测试时所采用的状态。 3.3测试时间：对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 4.采样 4.1采样点数目及位置：应根据产品的生产及工艺关键操作区设置，采样点布置规则可参见GB/T16292-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》附录A 文件名 悬浮粒子检测操作规程 文件编号 OS-QA-014-00 页数 2 Of 4 （标准的附录）。 4.2悬浮粒子洁净度等级验证的采样点最少数目可查表1确定 表1 最少采样点数目 面积（S）m2 洁净度级别 100 10000 100000 S＜10 2-3 2 2 10≤S＜20 4 2 2 20≤S＜40 8 2 2 40≤S＜100 16 4 2 100≤S＜200 40 10 3 200≤S＜400 80 20 6 400≤S＜1000 160 40 13 1000≤S＜2000 400 100 32 S≥2000 800 200 63 4.3采样点的位置：一般在离地面0.8m的高度的水平面上均匀布置；采样点多于5个时也可以在离地面0.8-1.5m高度的区域内分层布置，但每