溶液剂配液过滤系统清洗验证.docVIP

- PAGE 3 - 验证编号：SOP-VM/EC-009-00 溶液剂配液过滤系统清洗验证 广州东康药业有限公司 目 录PAGE \# 页：# PAGE \# 页：# 据实际情况调整 1. 验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施 2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 2.2 验证报告的批准 3.验证小组成员 4.验证目的 5.设备简介 6.清洗操作 7.清洁验证步骤： 7.1检测项目及标准 7.2用该设备生产的一组产品及其相关数据 7.3取样 7.4 样品进行检测，检测结果 7.5允许的最大残留物浓度(Cf)的计算 8.验证结论 1. 验证方案审批 1.1 验证方案起草 验证项目：溶液剂、酊剂、搽剂配液过滤系统清洗验证 设备编号： 起草部门 签 名 日 期 综合车间 质量管理部 生产管理部 1.2 验证方案批准 批准部门 签 名 日 期 质量管理部 公司主管副经理 1.3 验证方案实施 实施部门 实施人 职 责 综合车间 质量管理部 生产管理部 2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 验证项目：溶液剂、酊剂、搽剂配液过滤系统清洗验证 设备编号： 起草部门 签 名 日期 综合车间 质量管理部 生产管理部 2.2 验证报告的批准 批准部门 签 名 日 期 公司主管副经理 3.验证小组成员 负责部门 组长 组 员 质量管理部 生产管理部 车间主任 工艺员 维修工 操作工 QA 检验员 - PAGE 4 - 4. 目的 证明系统设备按规定的清洗方法清洗后，使用该系统生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险。 5. 设备简介 该设备用于三十万级区生产的溶液剂的配液过滤，整套系统由不锈钢双联过滤器、贮罐、配液罐和管路等构成。用200目滤布作滤材。 6. 清洗： 按SOP-HY-000-00溶液剂配液过滤系统清洁规程进行清洗工作。 7. 清洗验证步骤 7.1. 检测项目、标准 10ppm原则：上一产品的主药在下一产品中的含量不得超过10ppm。 7.2用该设备生产的一组产品及其相关数据(供参考) 产 品 主药浓度 Cz (ug/ml) 最小生产批量 Vmin(L) 最大生产批量 Vmax (L) 十一烯酸酊 100 150 150 克霉唑溶液 15 200 200 硝酸益康唑溶液 10 200 200 复方水杨酸搽剂 40 200 240 注：从上表可知，上一产品应是十一烯酸酊，下一产品应是克霉唑溶液 7.3取样方法： 清洗完成后在设备中加入100L的水（小于最小生产批次量）使其在系统内循环后取样，测定100L成分的浓度。另取100ml做微生物检测，微生物限度≤100 CFU/ml 7.4. 采用×××检测方法对样品进行检测，检测结果如下： 检测项目 标准 检测结果 微生物限度 ＜ 测得的样品残留物浓度 (Cy =g/ml)： Cy﹤﹤Cm 检测人： 日期： 7.5. 允许的最大残留物浓度(Cm)的计算： 最后一次清洗液的总体积：V(L) 下一产品的最小批量：Vmin (L) 下一产品密度：p(g/ml) Cm=【( Vmi