软膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程 文件编号 SOP-MN/Z(R)-001-00 页 数 PAGE 3 / NUMPAGES 3 PAGE 3 广州东康药业有限公司 软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-MN/Z（R）- 001-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 3 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 建立软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位标准规程，规范软(乳)膏剂、凝胶剂的配制操作。 范围： 软(乳)膏、凝胶剂的配制工序操作 职责： 车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 规程： 1．配制前准备工作： 1.1配制操作工要严格按照人员进入相应级别的洁净区标准操作规程进入洁净区。 1.2检查洁净区空气温度、相对湿度是否处在规定范围内。温度和相对湿度应在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%。 1.3检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班 次生产日期是否在清洁有效期内。 1.4检查操作间是否有上次生产的“清场合格证”,复核清场是否合格。 1.5检查真空乳化间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净。 1.6检查设备、各连接管道是否清洗干净，达到工艺卫生要求。 1.7 检查设备是否挂有“已清洁”标志。试运行设备，检查其状态是否良好。 1.8配制操作工（至少2人），要仔细阅读产品的“批生产指令”，“配制工序生产操作指令”,明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、工艺要求等指令。 1.9已准备好批生产记录和足够数量的标签来记录生产情况，标明设备状态和中间产品名称、批号、批量等。 1.10检查称量仪器是否清洁完好，是否处于计量检定的有效期内，并校正零点。 1.11由班组申请QA进场检查生产前准备工作。 1.12 检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，取下“已清洁”状态标示牌，将“生产许可证”挂于真空乳化间上的状态标志牌上。 2. 配制 2.1操作工到备料室领取已称量复核好的原辅料，并按物料限额领料单内容再一次复核原辅料的名称、数量，完后把原辅料送入配制间。 2.2配料操作工应严格按照相应品种“批生产指令”、“配制工序生产操 作指令”中的操作要求，进行原辅料的投料工作。 2.3按每种处方规定的油相、水相作相应的投料。 2.4膏体或胶体的制备 2.4.1 膏体的油相、水相溶料应分别在油相和水相缸中进行；凝胶的溶料可在水相缸中进行；油相和水相缸均利用电加热溶料、搅拌。数显自动控制仪控制温度，如需加热至80℃的液温，可在数控仪上手动按0.80位置作预置数，再按动加热启动按钮进行加热，即可进行自动恒温加热工作。 2.4.2 当原料加热溶解并达到所需温度后，关闭平台式真空乳化机各阀门，调整真空表负压值，启动真空泵达到定值后，开启溶料缸下部出料球阀及平台式真空乳化机上部的吸料球阀，即液料自动吸进内。 2.5 平台式真空乳化机装料后，关闭进料阀，再检查真空度，待达到工艺要求时，启动乳化器，同时启动搅拌器，并根据不同品种进行搅拌时间的调整。 2.6乳化完成后，停止乳化器，减慢搅拌速度，达到冷却温度时，停止搅拌。 2.7当机内物料冷却到所需温度时，关闭真空泵，开启排气阀。开启压缩空气气阀，开启平台式真空乳化机下方的放料阀，即可放出膏体。 2.8通知车间QA进行取样。 2.9用不锈钢桶盛装膏体，并贴上标签，送到中间产品暂存间。 2.10在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。 3.配制操作完毕后 3.1取出挂在真空乳化间门上及设备上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。 3.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洗干净。设备、容器按相关的清洁规程进行清洁。 3.3地漏要按地漏的清洁、消毒规程进行清洁、消毒和封闭。 3.4填写“清场记录”，请并QA检查清场情况, 合格后，由QA发放“清场合格证”, 作为后续产品开工凭证。分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。