起模泛丸岗位操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 起模泛丸岗位标准操作规程 文件编号 SOP-MN/G-014-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 广州东康药业有限公司 起模泛丸岗位标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-MN/G-014-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、口服固体制剂车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立起模泛丸的标准操作规程，以规范小丸制备的操作。 范围： 口服固体制剂车间配料工序泛丸岗位。 职责： 车间主任、工艺员、班长、设备操作工，QA。 规程： 1.准备工作 1.1检查操作间是否已清场，不存在任何与生产批无关的物料、周转容器、工艺文件，并附有上一班清场合格证，本生产日期是否在清洁有效期内。 1.2领入足够用的周转容器及中间产品标签。 1.3所有接触产品的设备、部件已清洁和干燥，如糖衣锅内壁、喷枪、筛子等，注意筛子筛目是否符合要求，是否损坏。 1.4调节操作间的温湿度至工艺规定的范围。 1.5运送已制粒的湿颗粒及已粉碎的干粉到工作区，领入足够用的色溏浆、5%淀粉浆、检查容器上标签核对名称、批号、重量。 1.6根据工艺要求调节糖衣锅、风机转速。 2.制丸模、泛丸操作 2.1湿颗粒置各糖衣缸滚动0.5小时，以30r/min的恒速进行起丸模，喷枪喷入适量5%淀粉浆，帮助叠成母丸，待母丸表面均匀湿润，少量多次均匀速度加入各色药粉，并喷入色糖调色，根据小丸成型情况进行多次选丸，16~20目的大小均匀，圆滑丸为合格丸。16目以上的小丸或团块物用5%淀粉浆浸润过胶体磨后喷入糖衣缸。20目以下的小丸放入糖衣缸继续泛丸，至成合格丸为止。 2.2操作完成后检查称重，贴标签，并移交干燥工序。 2.3生产过程中注意观察设备状态，如有异常，要报告班长，筛网损坏，要及时更换。 2.4在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。 3. 结束工作： 3.1 取出挂在操作间门上及设备上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。 3.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。设备、设施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。 3.3 地漏要按“地漏的清洁、消毒规程”进行清洁、消毒。 3.4 填写“清场记录”。并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清场合格证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。