喉罩统一标准专业资料.docVIP

YZB/豫 医疗器械注册产品标准 YZB/豫 xxxx- 医用喉罩 0000-00-00公布 00-00-00实施 公布 医 用 喉 罩 1、范围 本标准要求了医用喉罩分类结构和定义，要求、试验方法、检验规则、标志、标签、运输、储存等。 本标准适适用于插入人体咽部维持气道通气非金属材料制造医用喉罩（以下简称喉罩）。 2、规范性引用文件 下列文件中条款经过本标准引用而成为本标准条款。通常注日期引用文件，其随即全部修改单（不包含勘误内容）或修订版均不适用和本标准，然而，激励依据本标准达成协议各方研究是否能够使用这些文件最新版本。通常不注日期引用文件，其最新版本适适用于本标准。 GB191 包装储运图示标志 GB/T14233.1 医用输血、输液、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2 医用输血、输液、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 YY/T 0313.1 医用高分子制品包装、标志、运输和储存 YY1040.1 麻醉和呼吸设备 圆锥接头第1部分：锥头和锥套 3、要求 3.1 分类 喉罩根据其实用个体不一样，分为1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#共七个规格。 3.2 结构 喉罩由通气管、通气罩、充气装置、接头等组成。 3.3 喉罩尺寸应符合表1要求。 表1 喉罩规格尺寸 规格 通气管内径 （mm） 通气管壁厚 （mm） 通气管长度（mm） 充气管外径（mm） 冲气管长度 （mm） 使用冲气量ml() 最大承受 容量(ml) 1.0# 5.5±0.15 1.9±0.1 93±2 3.0±0.2 115±5 4 6 1.5# 6.5±0.15 2.1±0.1 110±2 150±5 7 10 2.0# 7.5±0.15 2.3±0.1 123±2 150±5 10 15 2.5# 8.9±0.15 2.5±0.1 145±2 150±5 12 17 3.0# 10.0±0.3 2.7±0.2 180±3 200±10 15 21 4.0# 10.0±0.3 2.7±0.2 180±3 200±10 20 35 5.0# 11±0.3 2.9±0.2 200±3 210±10 30 45 3.4 通气罩 3.4.1 通气罩应为一密封系统，在通入表1要求最大承受容量气体，通气罩不得破损。 3.4.2 通气罩和通气管管体轴线之间应呈38°±10°夹角。 3．5 通气管 3.5.1 通气管内经及最小长度应符合表1要求。 3.5.2 通气管要后弯曲180°，通气管应无扭折发生。 3.6 接头 接头机器端应为一个15mm外圆锥接头，尺寸应符合YY1040.1要求。 3.7 充气装置 3.7.1 喉罩应有一单向充气装置，方便于充气且能确保通气罩充气状态。 3.7.2 充气装置应有良好密封性能，且在需要放出通气罩内气体时，充气装置应能顺利放出。 3.8 连接牢靠度 充气装置和通气罩、通气管和通气罩连接应牢靠，在承受15N轴向静拉力作用下连续15s，不得脱落或分离 3.9 指示线 将通气罩平放，观察指示线应在通气管弯曲处上部，起始印刷位置距机器短距离为20mm±5mm。 3.10 环氧乙烷残留量 若采取环氧乙烷灭菌，其残余量小于10ug/g。 3.11 生物性能 3.11.1 无菌 喉罩出厂时应无菌，无菌使用期两年。 3.11.2 喉罩生物相容性： a）应无皮肤致敏反应； b）应无细胞毒性反应； c）应无皮内刺激反应； 3.12 外观 喉罩外观应符合以下要求： a）喉罩外观应洁净，无肉眼可见杂质及异物； b）若采取润滑剂，不得在喉罩表面形成积聚； c）喉罩应表面光滑，无毛刺、飞边； d）印刷内容应清楚，无墨迹模糊或脱落现象； 4 试验方法 4.1 通气罩 4.1.1 用注射器或其它充气装置向喉罩通气罩内充入最大承受容量气体，观察通气罩应符合3.4.1要求。 4.1.2 用通用量具测量，通气罩和通气管之间夹角应符合3.4.2要求。 4.2 通气管