探究医疗器械审评项目管理人制度的组织架构.docVIP

探究医疗器械审评项目管理人制度的组织架构 职能，就是专业，比如按专业划分审评部门分为医用电子产品、心血管、骨科、齿科、体外诊断试剂等 ;以及辅助性的工作， 如财务、人事、办公室、业务部等。这类组织，被称为直线职能制， 以专业化为基础，管理轴线从上到下是垂直的。直线职能制的最大好处，就是专业化程度高，做一样事情的人在一起工作，便于专业信息的分享和交流 [6]。但是， 直线职能制组织的最大问题，就是不同类型的工作之间有时缺少交流，甚至会出现部门性的冲突， 所以对于管理层的要求很高。管理层必须要花时间协调组织，尤其是跨部门的项目 [7]。 事业部制最早出现是对直线职能制的转变轴线，就是换另外一种编排岗位的方式，把存在联系、但专业性质不同的岗位放在同一个小的业务部门之中 [8]。比如从注册的业务性质可以分成创新和优先事业部、首次注册事业部、延续注册事业部等等。比如， 在不同的事业部里，都根据需要担某一类业务的责任，如果是某一类业务的问题找上门来，中心层面不需要再出面 ;是哪一类业务的事情，就由中心的服务部门直接把业务问题转给对应部门的负责人负责解决。这就是把管理的轴线从纵向的直线职能制，转变为横向的基于业务的事业部制的组织。工作规划上前后连贯， 在某类业务上具有较高的效率是事业部制的优点 [9]。但是事业部制也存在难以避免的问题 ：首先是很多事情可能是重复的，例如受理工作 ;第二，不同的事业部之间可能会有资源上的竞争关系， 严重的话会出现彼此以邻为壑， 封锁消息，避免对方超过自己的倾向 [10]。例如，中心在某一个业务的事业部开发出来一套新审评方法，可能需要几年时间才能被本机构其他事业部注意到、学到。总之，好经验、重要的知识，在自己人的圈子里，传播的速度非常慢。 既然直线职能制和事业部制都存在优点和不足，那么是不是可能设计一个组织结构，保留和综合优点，选择性的弥补不足呢? 在现代企业管理中，项目管理是应运而生的一个管理方法，采用项目管理的组织也常常在组织结构上采取新的架构，这就是矩阵式组织 [11]。所谓矩阵式组织的最大特征，就是既保留了专业化管理的轴线，也有事业部管理的轴线。两条轴线垂直交叉。这种结构最适合有双重要求的组织。比如，满足不同业务的基本需求， 这是横向管理轴线的需要 ;同时， 专业人员还能够相互交流与合作， 这是纵向管理轴线的目的。矩阵式组织，同时保留了两条管理轴线，可以兼顾组织的双重需要。 有受理人员，审评人员和组织协调人员，事业部负责人对中心承建立矩阵式组织的目的，是要兼顾不同管理目标的要求 [12]。不同的管理目标、管理要求，可以体现为管理轴线。在矩阵式组织里最大的问题，就是每一个工作单元，或者一个骨干员工，小领导，都是处在两条，或者三条管理轴线的交叉点上。除了在某一个业务点上要平衡不同的业绩考核指标之外，让不同管理轴线上的领导共同承担一些指标，也是减少负面问题的办法 [13]。真正有价值的不是组织的外表看上去要现代，而是骨子里运行上要有有效性。 以上是在管理学中已经达成共识的组织结构理论。说是理论， 其实管理学不同于其他学科，实践多于学术。审评项目管理人制度的组织结构在现实的监管实践中也能找到参考的经验。目前主要医疗器械监管机构有美国 FDA、欧盟通告机构和日本 PMDA。 二、国际监管机构的组织结构 美国 FDA 采取的审评项目管理人(lead reviewer) 制度是偏重直线职能制的弱矩阵式组织结构 [14] ：项目管理人设在部门， 常规的业务如 510k 采取直线职能制 ;对 PMA 或优先等项目采取矩阵式，组成项目组的过程抽调统计学部门的人员。但在审评意见的决策过程中，每一个审评员的专业意见都是向上沟通，例如统计专员在给出最终统计学意见时经统计部门负责人审核。如图 2 所示，业务分配至审评部 1，由部长指派到项目管理人 1 ;项目管理人 1 立项，根据项目情况组建审评小组(项目管理人 1、审评员 2、审评员 3、统计员 4)，并组织审评小组按时按规完成工作。 其中，作为统计部的统计员 4， 专业意见在提交到审评小组前要提交统计部负责人审核 ;作为业务的所在部门审评部 1，部长要对最终项目意见审核。FDA 的管理轴线，具有两个典型的特点： 任务分配的管理轴线是纵向，体现了以直线职能制为主的组织结构 ;审评小组的组成存在横向的管理轴线，例如统计部门的参与， 体现了部目管理人。之所以强调这种组织结构的项目协调人，在于项目管理人 1 和审评员 2 都是由项目协调人 1 遴选和组织的，因此这种组织结构的任务管理轴线是横向的，审评小组的组成也是横向的， 强调资源的充分分配和调度而不是部门的专业性。通告机构的组织结构还有一个显著的特点，就是审评意见的最终