医疗器械产品防护控制程序.docx

医疗器械产品防护控制程序 目的 对于产品从接收、加工、放行、交付直到预期目的地的所 有阶段，应针对产品的符合性提供防护 , 防止产品损坏和错用。 范围 适用于针对产品符合性及顾客要求对其提供防护，应包括标识、搬运、包装、贮存和保护等，防护也适用于产品的组成部分。 职责 3.1 生产部及各相关部门负责产品标识的实施和控制； 3.2 产品所在现场的责任人负责产品搬运的实施和控制； 3.3 生产部负责产品包装的实施和控制； 3.4 管理部负责产品贮存的实施和控制； 3.5 市场部负责成品交付的实施和控制。 程序 4.1 产品包装的控制 生产部负责确定包装材料、包装设计和要求，包装箱 应保证被包装产品在箱体内相对固定，防止因碰撞造 成损伤；并根据需要编制《包装作业指导书》 ； 生产部负责对相关人员进行培训，确保包装质量。 包装人员在包装过程中应注意核对产品《合格证》； 保持产品外观清洁、 完整 , 按装箱单核对随机配件及各种技术文件， 包装后 加上正确的标识； 产品入包装箱必要时加泡沫防护盒，不得裸装，装箱时应避免摩擦和碰撞产品标识。随产品的全部文件资料应装入箱内。 产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、 检验合格证和标签。 4.2 产品搬运的控制 产品所在现场的负责人根据产品的特点，配置适宜的搬 运工具，采用合理的搬运方法，应考虑： 不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压； 按照包装箱