药事管理与法规杨世民第2版.ppt

第二章 药事组织 第一节 概述 一、药事组织的概念 药事组织是药事组织机构、体系、体制的综合。一般来 说，“药事组织”有狭义和广义之分。狭义的药事组织是指： 为了实现药学社会任务所提出的目标，经人为分工形成的各 种形式的组织机构的总称 。广义的药事组织是指：以实现药 学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学社会人员相 互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统； 是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 药学教育、科研组织 药品生产、经营组织 医疗机构药事组织 药品管理行政组织 药学社团组织 二、药事组织机构 （一）药学教育、科研组织 药学教育组织主要功能是教育，包括高等药学 教育、中等药学教育和药学继续教育。 药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改 进现有药品以及围绕药品和药学的发展进行基础 研究，提高创新能力，发展药学事业。 （二）药品生产、经营组织 药品生产企业，指生产药品的专营企业或者兼营企业。药 品生产企业是具有法人资格的经济组织。习惯称为药厂。 药品经营企业，指经营药品的专营企业或者兼营企业。根据 药品销售对象不同分为药品批发企业和药品零售企业。根据药品 经营规模不同分为大型、中型和小型企业。 （三）医疗机构药事组织 通过采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等 活动，以保证病人安全、有效、合理用药。这类组织的基本 特征是直接给病人供应药品和提供药学服务，其侧重于用药 的质量和合理性而不是为盈利进行自主经营。 医疗机构药事组织是以病人为中心，以管理学和行为科 学为基础，研究医疗机构药事管理因素、环境因素和病人安 全、有效、合理地使用药品之间的关系。 （四）药品管理行政组织 药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组 织的国家行政机构。它代表国家对药品和药学事业组织进行监督 管理；制定宏观政策，对药事组织发挥引导作用，以保证国家意 志的执行。 药品监督管理机构的主要功能，是以法律授予的权力，对药 品运行全过程的质量进行监督管理，确保向社会提供的药品合格， 并依法处理违反药品管理法律、法规和规章的行为。 （五）药学社团组织 在药学工作中，药学社团组织是药学企事 业组织、药学人员和政府机构联系的纽带，发 挥着协助政府管理药事的服务作用。它的功能 是行业、职业的管理。 1 ．我国的药事组织机构有药学教育与科研组织、 药品生产与经营组织、医疗机构药事组织、药品管理 行政组织和药学社团组织。 2 ．我国的药学职业教育分为高等药学职业教育 和中等药学职业教育。 点滴积 累 第二节 药品监督管理组织 1949 年新中 国成立后 1998 年 2003 年 2008 年 2013 年 卫生行政部门 主管药品监督 管理工作，县 以上地方各级 卫生行政部门 的药政机构主 管所辖行政区 域内的药品监 督管理工作。 组建了国家药品监 督管理局，为国务 院直属机构。 成立了国家食品药 品监督管理局，为 国务院直属机构。 国家食品药品监 督管理局改由卫 生部管理。 组建国家食品药品监督 管理总局（ CFDA ）， 国务院直属管理。 一、我国药品监督管理组织的发展变革 药品监督技术机构 1. 中国食品药品检定研究院 2. 省自治区直辖市食品药品 检验所 3. 地市级食品药品检验所 4. 县区级食品药品检验所 1. 国家食品药品监督管理总局 2. 省、自治区、直辖市食品药 品监督管理局 3. 地市级食品药品监督管理局 4. 区县级食品药品监督管理局 药品监督行政机构 二、我国现行药品监督管理机构设置 1. 制定药品监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草 相关法律法规和部门规章草案。 2. 负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生 产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 3. 负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实 施，组织开展药品不良反应监测，负责药品再评价和淘汰，参 与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制 度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 （一）国家食品药品监督管理总局职能 三、我国现行药品监督管理机构的职能配置 4. 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订 中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、 中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 5. 监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药 品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。 6. 指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息 化建设工作。 7. 拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师 注册工作。 8. 开展药品监督管理有关的国际交流与合作。 （一）国家食品药品监督管理总局职能 1. 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》