药品质量标准的内容与药典概况.pptxVIP

药品质量标准的内容与药典概况药物分析主讲教师：药品标准俗称药品质量标准，系指根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏、运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量稳定均一的技术规定。概 念药品标准的内涵：包括真伪鉴别、纯度检查、品质要求。其综合表现决定药品的安全性、有效性和质量可控性 。国家药品标准国家药品标准国家药品标准具有法律的效力，它是国家为保证药品质量所制定的关于药品的规格、检验方法以及生产工艺的技术要求，也是药品的生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。（涉及药品全过程）包括：《中华人民共和国药典》、《药品标准》（“部颁标准”或“局颁标准”）指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定的药品标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。标准不得低于《中国药典》的规定。《药品注册标准》研制新药，必须按国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后方可进行临床试验。标准对药品的生产制备、质量等都有严格规定。《临床试验用药标准》对批准生产的新药品种设立监测期，在此期间所遵循的一些标准。《监测期药品标准》由药品生产企业研究制定的并用于其药品质量控制的标准。为企业内部标准，也是非法定标准，大都高于法定标准，否则其安全性有效性得不到可靠保障。《企业药品标准》国际药品标准《日本药局方》（JP）《欧洲药典》（EP或Ph.Eur.）《美国国家处方集》（NF）《美国药典》（USP或USP-NF）《英国药典》（BP）中国药典《中国药典》（ChP）由国家药典委员会编制和修订，国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布执行。《中国药典》每5年出版1版，现行版为《中国药典》（2015年版）[ChP（2015）]。《中国药典》由一部、二部、三部、四部及增补本组成。解释、使用药典基本原则凡 例规定正文、附录共性问题药品质量标准药典内容正 文制剂质量标准生物制品质量标准中文索引索 引英文索引制剂通则指导原则通用检测方法药典内容附 录（一）凡例“凡例”系对本版药典收载的【正文，通则，名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装和标签等内容】的定义、检测方法与要求的统一规定。　凡例定义：凡例是对正文及与质量检定等所有有关的共性问题的统一规定，在总则及各部中列于正文之前。考点1：名称及编排《中国药典》收载的中文药品名称均为法定名称中文名称采用:《中国药品通用名称》（CADN）英文名称采用:国际非专利药品名称（INN）考点2：规格注射液项下，如为“1ml:10mg”，系指注射液装量为1ml，其中含有主药10mg。即制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量（0.5g）。考点3：贮藏第一组概念区封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染避光系指用不透光的容器包装密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入考点3：贮藏第二组概念区温系指温度为10℃～30℃阴凉处系指贮藏处温度不超过20℃冷处系指贮藏处温度为2℃～10℃凉暗处系指贮藏处避光并温度不超过20℃考点4：检验方法和限度《中国药典》正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；采用其他方法的要与药典方法对比。仲裁时仍以《中国药典》方法为准。考点5：标准物质（两品）标准物质（两品）标准品、对照品——系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。（不包括色谱用内标物质）标准品：对照品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定系指用于鉴别、检查、含量测定及仪器校准的标准物质；除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用考点6：计量单位表——法定计量单位名称和单位符号长度 米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）纳米（nm） 体积 升（L）毫升（ml）微升（μl） 质（重）量 千克（㎏）克（g）毫克（㎎）微克（μg）纳克（ng） 压力 兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa） 动力黏度 帕秒（Pa·s） 【有压力才有动力】运动黏度 平方毫米每秒（mm2/s） 波数 厘米的倒数（cm-1） 密度 千克每立方米（㎏/m3）克每立方厘米（g/cm3） 放射性活度 吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）千贝可（kBq）贝可（Bq） 本版药典凡例中规定温度以摄氏度（℃）表示，有关温度的名词表示含义有：0