拉氧头孢钠与木糖醇注射液的配伍稳定性考察.docxVIP

拉氧头孢钠与木糖醇注射液的配伍稳定性考察 拉氧头抱钠（Latamoxef sodium）为新型半合成 B -内酰胺类 广谱抗生素， 对革兰阴性菌和厌氧菌具有强大的抗菌作用， 对革 兰阳性菌作用略弱。此类抗生素结构中含有不稳定的 B -内酰胺 环，容易水解降低疗效 [1] 。木糖醇 （Xylitol） 是一种五碳糖醇， 具有合成肝糖元，降低血清转氨酶，从而改善肝功能。它具有促 进胰岛素分泌及抗生酮作用，所以它能产生与葡萄糖相似的能 量，又可不增高血糖，临床上可广泛用于高血糖、高血脂及酮血 症病人，用于手术前后及肝炎病人，年老体弱病人的能量供给， 是一安全有效和理想的新型能量补充剂。 模拟临床用法， 对木糖 醇与拉氧头抱钠两种注射剂配伍的稳定性及含量变化进行考察， 以期为临床联合用药提供参考依据。 仪器与试药 1.1仪器：UV1601型紫外分光光度计（日本岛津公司）； FA2004N电子分析天平（上海天平仪器厂）；pHS-3C型精密数显 pH计（上海康宁电光技术 XX公司）。 1.2 试药：注射用拉氧头抱钠 （批号： 0511014，规格： 0.25 g）、拉氧头抱钠对照品，均由海南省海灵制药厂 xx公司提供； 木糖醇注射液（批号： 0607009，规格： 250 ml ： 12.5 g ），由 重庆大新药业XX公司提供。 方法与结果 2.1测定波长的选择：配制浓度为 10卩g?ml-1的拉氧头抱 钠对照品溶液，以纯化水为空白对照，在 200~400 nm 波长范围 内扫描，拉氧头抱钠在 226 nm 波长处显示最大吸收，而木糖醇 在200?400 nm无紫外吸收。故选择在 226 nm波长处测拉氧头 抱钠A值，木糖醇无干扰，与文献报道一致 [2,3 ]。 2.2线性关系考察：精密称取拉氧头抱钠对照品 25 mg,置 100 ml 容量瓶中，用纯化水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量 取此液 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0 ml 分别置 100 ml 容量瓶中, 加纯化水稀释至刻度,摇匀即得每 1.0 ml 含拉氧头抱钠 5, 10, 15, 20, 25卩g的标准溶液，以蒸馏水为空白，在 226 nm处测 定紫外吸光度 (A) , 计算得回归方程： A=0.027C+0.013(r=0.9999 , n=5)。可见在浓度为 5?25 卩 g?ml-1 时,其 A 值与浓度线性关系良好。 回收率试验：按 2．2项下方法操作, 精密称取拉氧头 抱钠对照品适量, 加纯化水分别配成浓度为 10.01 、12.53、15.25、 18.36、23.11卩g?ml-1的溶液，在226 nm波长处测定A值， 代入回归方程,计算回收率,结果见表 1。 配伍溶液的稳定性试验 2.4.1 pH值及外观变化：模拟临床用药浓度，将注射用拉 氧头抱钠 0.25g( 按拉氧头抱钠计 )加入到木糖醇注射液 250 ml 中，摇匀，分为两份，置于 25C、37C水浴中，分别于 0,1, 2, 4, 6, 8小时观察pH值及外观的变化，结果 pH值无明显变 化，0?8小时内溶液均保持澄明，无色泽及其他明显变化，见 表 2。 242含量变化：精密吸取上述配伍液 1?100 ml容量瓶 中，用纯化水稀释至刻度，摇匀，分为两份，得测定液（浓度为 10卩g ?ml-1拉氧头抱钠），置25C、37C水浴中，分别在 0、 1 、 2、 4、 6、 8 小时测定吸收度，代入回归方程并计算拉氧头孢 钠的含量，以 0 小时含量为 100%计，计算其他时间拉氧头抱钠 的相对百分含量，结果见表3。 2.4.3 吸收曲线的变化：测定含量同时对测定液在 200~400 nm波长范围内进行紫外扫描，结果 8小时内最大吸收峰无位移， 未见其他吸收峰。 讨论 木糖醇注射液与拉氧头抱钠配伍后，在 25 C、37 C条件下， 8小时内配伍液的外观、pH值均无明显变化；8小时紫外吸收光 谱扫描最大吸收峰无位移， 吸收曲线形状未发生改变， 未见其它 吸收峰，说明没有新物质产生，配伍液性质稳定。本次试验结果 表明， 注射用拉氧头抱钠与木糖醇注射液可以配伍应用， 但应尽 快用完。 本文中所涉及到的图表、注解、公式等内容请以PDF格式阅 读原文。