陈文祥 临床检验质量控制概况.pptxVIP

我国临床检验质量管理概况陈文祥卫生部临床检验中心北京医院2018年10月，贵阳关于临床检验连接基础医学研究和临床医学实践的桥梁发展特点：项目不断增多，技术不断改进，作用越来越大涉及各医学学科，关系疾病诊断、治疗和预防已经很重要（“双70%说”），还会更重要只有可靠的，才是有用的关于临床检验质量管理保证检验结果可靠、有用的过程近义词“标准化”分内部管理和外部管理（含行政管理）外部管理基础设施：规范标准、机制、实施机构质量管理基础设施规范标准：内外部质量控制的基本遵循文件：行政性、管理性、程序性、指标性（法律法规、国家或行业标准、规程、指南、共识 … …）检测标准（“标准样品”）：判断准不准和变不准为准的重要依据机制：内部、外部实施机构：专兼职质量控制中心我国临床检验质量管理机构全国临床检验中心网络国家、省市区，部分地市成立于1980年代主要工作职责：在卫生行政部门指导下，开展临床检验质量控制与管理目前的临床检验质量控制中心全国临检中心系统临检中心“大事记”开启我国临床检验质量管理事业建立我国临床检验管理机构体系和机制体系正式开展全国临床检验室间质评（1982）开启我国“临床检验诊断学”研究生教育（1985）制订《全国临床检验操作规程》（91、97、06、15版）成立临床检验标准委员会（1996）运行国际实验室质量体系(ISO Gudie 25)并通过认可（2000）成立中国医院协会临床检验管理专业委员会（2000）《临床基因扩增检验实验室管理办法》（2002、2010）《医疗机构临床实验室管理办法》（2006）重要常规检验项目标准化体系机制建立（2006-） ... ...我国临床检验质量管理机构中国合格评定国家认可委员会（CNAS）计量、药监相关机构中国医院协会临床检验管理专业委员会相关学会实验室管理学组我国临床检验质量管理规范内外部质量管理的基本遵循和依据从无到有，不断完善针对国内情况，引入或借鉴国际标准或法规（ISO，CLSI；CLIA）包括技术指南和行政规章目前质量管理规范《全国临床检验操作规程》《医疗机构临床实验室管理办法》《临床基因扩增检验实验室管理办法》行业标准和国家标准全国临床检验操作规程1991年首次出版,3次修订（1997、2006、2015）初衷是规范操作目前主要是推荐方法/原理，规范质量管理医疗机构临床实验室管理办法2016年卫生部发布，部门规章，目前本专业最高法律效力6章：总则、一般管理、质量管理、安全管理、监督管理、附则；56条对各医疗机构临床实验室的基本要求实验室内外部管理的基本依据临床基因扩增检验实验室管理办法卫生部发布，2002年试行，2010年正式实行针对PCR检测中的突出问题得到有力实施（培训、验收等机制）对规范PCR检测起到推动作用行业和国家标准卫生行业标准(WS/T)、医药行业标准(YY/T)和国家标准(GB/T)2标委会，分属不同部门(卫生和药监)，均制定行业和国家标准，主要行业标准卫生行业检验标委会1996年成立全国卫生标委会之分委会卫生行业标准和国家标准目前行业标准91项，国家标准4项临床应用6，评价控制16，一般6，分析前4，质量指标2，参考系统22，参考区间9，安全3，项目检测27GB/T 22576——医学实验室质量和能力的专用要求SAC TC 136国家标准等同采用ISO 15189充分合理性和科学性，广泛国际影响医学实验室认可准则我国临床检验质量管理机制临床检验室间质评计划检验专业人员技术质量培训重要常规检验项目标准化计划实验室质量管理现场检查临床检验全过程质量管理（质量指标监测）实验室认可室间质评计划卫生部临床检验中心：全国室间质评（主要三级医院）；地方临床检验中心：本地室间质评（各级医院）覆盖二级以上医疗机构临床实验室及其他机构（采供血、疾控、体外诊断企业、独立）实验室（?10000家）涵盖生化、血液体液、免疫、微生物、分子生物学等各主要临床检验专业；70余质评计划，近300检验项目卫生部临检中心室间质评计划2000-2017计划实验室总数参考测量系统与标准化计划针对重要常规检验项目国家科技计划支持，多部门参与30余检验项目参考方法、物质和实验室，部分被JCTLM列出医学参考实验室认可制度参考实验室PT工作框架正确度验证计划（标准化计划）正确度验证（标准化）计划20余重要常规检验项目，新鲜（冰冻）人血（清）样品，多水平，参考方法定值Inter-lab CV, national EQA1994-2012CholesterolCreatinineCaALTInter-lab CV, HbA1c 2000-2017Materials: lyophilized commercial to fresh frozen whole bloodEvaluation: peer gro