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中药临方制剂的应用现状、问题分析和发展对策 “临方”，即临证用方，是对中医药辨证施治的集中体现。《说文解字》（东汉?许慎）中“临”監臨也，从臥品聲，力尋切；“卧”为从高处往低处俯察之意。《康熙字典?注》中“方”，猶道也，法术也。所以，“临方”即可引申为：医生和药师通过专业的审度和权衡而得到的治疗病证的途径和方法临方制剂是指受患者委托，调剂人员将中医师辨证施治后开具的中药个性化处方，采用相关工艺加工而成的制剂，俗称“一人一方一剂”。中药临方制剂是中医临床用药的特色与优势，既符合中医辨证施治的内在需求，又能解决药厂无法批量生产的瓶颈问题，特别适合需长期服药或对口感有特别要求的患者但随着临方制剂使用量的大幅增长，制剂技术的瓶颈、制剂规范的缺失等一系列问题逐渐显现出来。2010年卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局联合印发《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》指出：受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品不纳入医疗机构中药制剂管理范围课题组前期对中药临方制剂技术的发展现状及研究策略进行了较为系统的综述，并经过若干年的研究，采用“药辅合一”的研究思路，建立了高效智能、高载药量、高质量的临方浓缩水丸机械化一次成型制备技术。在此基础上，提出了互联网与人工智能背景下的中医诊疗新模式1　中药临方制剂的剂型多元化应用　　中成药、汤药、配方颗粒是目前中医临床最常见的制剂应用形式，临方制剂因具有中成药的相对良好口感以及储存、携带的方便性，并具有汤剂灵活的辨证加减特点，适宜中医个性化的诊疗需求，是现有制剂应用形式的有益补充，具有巨大的市场潜力，见表1。 从广义上讲，汤剂也属于临方制剂。但一般而言，临方制剂是指采用传统工艺制成的丸、散、膏、丹等剂型。例如在《国家中医临床药学重点专科建设要求（2013版）》中指出：应用中药传统工艺进行加工等服务，鼓励开展临方制剂，按照医师处方（一人一方）为患者制成丸、散、膏、丹邓丙戌等凝胶贴膏（巴布剂）具有载药量高、不污染衣服、给药次数少、使用方便、可及时终止给药的优点2　基于制剂原料物理指纹图谱的中药临方制剂技术的传承与创新　　当前，国家鼓励和支持开展临方制剂的加工服务，临方制剂的发展迎来了新的机遇。但遗憾的是，目前临方制剂的制备仍以手工或半机械化生产为主，生产效率低下。传统的“前店后坊”式的生产加工模式是临方制剂最早的加工雏形，但此种制剂形式目前多由手工生产完成，其传承多为师带徒口传心授，掌握该技术的人才日益减少，极大地限制了传统制剂技术在临方制剂中的传承在研究与应用过程中，我们发现，临方制剂不仅要考虑制剂工艺的可行性与一次成型性，同时要考虑临方制剂的安全性和有效性。《神农本草经》序中指出：“药性有宜丸者，宜散者，宜水煮者，宜酒浸渍者，宜膏煎者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越”此外，医生开具临方的日服剂量一般都较大，因此临方制剂还需要考虑载药量的问题。如果给予足够的辅料空间，临方制剂的技术难度将大大降低，但患者的日服剂量将随之增加。解决这一问题，可以采用药辅同用的方式，少加辅料甚至不加辅料。在少加辅料甚至不加辅料的前提下，制剂的技术难度将随之提高。课题组采用“药辅合一”的研究思路，建立了较为成熟的高效智能、高载药量、高质量的临方浓缩水丸机械化一次成型制备技术，并已经实现技术的产业化应用。但仅仅丸剂的剂型，难以满足中医临床的复杂需求，涵盖丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、膏剂、贴剂等多元化剂型的临方制剂技术研发平台有待进一步的多学科协同建设。在技术研究与创新的同时，临方制剂技术作为非物质文化遗产，我们也应鼓励传统中药特色技术与新技术的结合，通过对资深药工的经验手稿、影像录音等资料的收集整理，逐步形成系统完善的“技术操作指南”，为更多的中药传统特色技术应用于临床及创新研究提供参考；在更多患者受众获益的同时，使中医药文化精髓的传承延绵不绝3　“研究-专利-技术-设备-标准”的创新研究与知识产权保护模式　　当谈到临方制剂的应用问题时，多篇文献均提到当前市场上还未有专门针对临方制剂的小型生产设备实际上，中国制药装备制造业已取得长足发展，不仅在市场规模上占据世界第一，技术水平也达到了空前的高度，在制药装备产业链广度、创新技术资源整合及开发方面取得巨大成就课题组在临方浓缩水丸研究过程中发现，工艺过程中某些特定物理参数的“物性突跃”是浓缩水丸的关键工艺控制点。通过精确控制关键工艺参数，可实现近100%的中药临方浓缩水丸的成型无需加入任何辅料，大大提升临方浓缩水丸的技术水平。基于此，可自主研发相应的在线控制设备，实现临方制备过程的在线控制与智能化生产。因此，在集成市场上现有小型化设备的同时，可进行核心设备