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编 码
NFYZD-SBK-04-2021
版 本
3
制度名称
医疗设备验收管理制度
总页码
1
适用范围
设备科、各科室负责人及
使用科室设备兼职管理员
修订日期
2021-06-30
制定部门
设备科
生效日期
2021-07-22
1、目的：
为了保证医疗设备的安全、有效，保障医疗设备的正常运行与临床的医疗安全，结合医院实际制定本制度。
2、参考文件：
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械使用质量监督管理办法》（18号令）
3、内容：
3.1购进的各种医疗设备必须严格按照验收手续、程序进行，严格把关。验收合格后方可应用于临床。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。医学装备验收工作必须及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收期限，以免因验收不及时造成损失。
3.2医疗设备验收应由使用科室、医疗设备管理部门及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须有当地商检部门的商检人员参加（或者直接提供商检报告）。验收结果必须有记录，并由参加验收各方共同签字。
3.3对医疗设备的验收情况必须详细记录并出具验收报告，验收应包含商务、技术、临床验收，严格按合同的品名、规格、型号、数量、招标文件要求的技术参数、商务条款等内容逐项验收。对所有与合同及招标文件不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉索赔。
3.4医疗设备技术质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，可请省卫生厅授权的机构进行。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。
3.5对于紧急或急救购置的不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或按先使用事后补办验收手续的程序进行，但必须由医疗设备管理部门负责人签字同意。
历次修订时间：2005年08月、2012年07月
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