医疗技术临床应用管理办法.docxVIP

医疗技术临床应用管理办法 第一条 为加强医疗技术临床应用管理，建立完善医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、卫生部《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医院范围内各科室、各专业开展的医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第三条 各科室所开展的医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。各科室、各专业开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第四条 医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 　　第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 　　第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； 　　（二）高风险； 　　（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 　　（四）需要使用稀缺资源； 　　（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第五条 医疗技术实行分级管理 （一）卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，加以调整。 （二）省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。 （三）第一类医疗技术临床应用由我院根据各科室的功能、任务、技术能力实施严格管理，依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。 （四）医院所开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目，各科室不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。 第六条 第三类医疗技术管理办法 （一）根据卫生部定期公布的第三类医疗技术目录，凡是属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。 （二）已经开展的属于卫生部公布的第三类医疗技术，按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求，向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。做好卫生部制定或者组建的机构对我院第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 第七条 第二类医疗技术管理办法 （一）根据四川省卫生厅定期公布的第二类医疗技术目录，凡是属于第二类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生厅组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。 （二）已经开展的属于卫生厅公布的第二类医疗技术，按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求，向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。做好卫生厅指定或者组建的机构对我院第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 第八条 第一类医疗技术管理办法 对全院所开展的第一类医疗技术进行定期清理，建立我院第一类医疗技术目录和医疗技术管理档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。 第九条 医院建立医疗技术临床应用管理专家组，负责开展对本院一类医疗技术的审核工作，负责对第二类和第三类医疗技术的申报资料初审工作。 第十条 各科室新开展第一类医疗技术，应当向医院的管理专家组申请医疗技术临床应用能力技术审核。医务科负责医疗技术临床应用管理和组织对第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。新开展一类医疗技术应当具备以下条件： （一）有上级卫生行政部门批准的相应诊疗科目； （二）有在本院注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员； （三）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件； （四）该项医疗技术通过医院的医学伦理审查； （五）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施； （六）近3年相关业务无不良记录。 第十一条 各科室申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： （一）相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； （二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； （三）该项医疗技术的基本情况，包括国内外应用情况、适应症、禁忌症、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； （四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医院的设备、设施、其他辅助条件、