药品不良反应报告和监测工作管理制度.docxVIP

药品不良反应报告和监测工作管理制度 为强化医院药品不良反应监测和报告工作，切实有效确保广大人民群众用药安全，现根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合医院工作实际制定如下工作制度。 一、组织领导 成立医院药品不良反应报告和监测工作( ADRs )领导小组,负责全院药品不良反应报告和监测工作的组织管理，议定ADRs工作中的重大事项。领导小组组成如下： 组 长： 副组长： 成 员： 秘 书： 下设办公室，挂靠药学部临床药学室，负责ADRs的具体组织协调、集中收集整理、对外上报等工作。 二、工作网络 建立医院药品不良反应报告和监测工作（ADRs）网络，具体负责各临床、医技科室药品不良反应的监测、收集、填报工作。医院ADRs网络成员（科室ADRs监测员）详见附件一。 三、工作流程 为规范、有序开展ADRs工作，特结合医院工作实际制定如下流程（详见附件二） 四、工作要求 总原则：药品不良反应监测报告工作坚持“可疑就报”原则，填报内容要求真实、完整、准确。 1.临床科室报告时限。临床科室在工作中遇到一般药品不良反应/事件并经妥善处理后，必须于72小时（节假日除外）内填报药学部临床药学室。遇到新的或严重的药品不良反应/事件妥善处理后，必须于24小时内（含节假日）填报药学部临床药学室。 2.药学部临床药学室上报时限。对《药品不良反应/事件报告表》收集、分析、整理后，一般的ADR：自发现之日起30日内集中上报药品不良反应监测机构；新的或严重的ADR：发现之日起15日内上报；死亡病例的ADR：及时上报。 新的或严重的药品不良反应/事件：包括死亡病例，经医院ADRs领导小组讨论研究后，由临床药学室负责立即向所在地食品药品监督管理局报告，同时立即向省级药品不良反应监测中心报告。防疫药品、普查普治用药品出现的群体药品不良反应/事件和严重的个体病例，须立即启动本条上报程序。 3.不良反应处置。依据《药品管理法》第七十一条，医院对疑似发生严重不良反应的药品，可以采取院内暂停使用、封存等紧急控制措施。护士、医师或临床药师等一旦发现可疑药物不良反应，应立即采取以下措施： （1）若患者情况紧急，应报告病人的主管医生及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，做好患者及其家属相关解释工作，将药品不良反应/事件记录到病历中，包括症状、体征、临床检验及处理、不良反应（事件）转归的结果等，并避免使用不良反应发生率高的药品。主管医生同时填写《药品不良反应/事件报告表》并及时报本科室ADRs监测员。 （2）对本事件是否为药品不良反应/事件作出判断。若判断有困难需请示上级医师或与药学部临床药学室商榷。 （3）一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，临床科室ADRs监测员应及时向科主任汇报科室药品不良反应/事件及其处置情况，并在规定时间内拨打电话通知药学部临床药学室ADRs工作秘书到场收集《药品不良反应/事件报告表》。 （4）由于疑似药品不良反应/事件可能引发医疗事故争议的，临床科室ADRs监测员应妥善保存原始资料。科室主任应立即通知医务科，由医务科同药学部临床药学工作人员及时到场进一步处理。 （5）临床药学室在收到药品不良反应/事件报告电话后，应在24小时内前往科室调查收集，必要时到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。《药品不良反应/事件报告表》由药学部临床药学室ADRs工作秘书负责存档、在线上报。临床药师对有价值的病例应跟踪/随访，记录不良反应的治疗及预后情况。 4.质控督查。质控查房时加大对药品不良反应监测报告工作的督查力度。发现问题记录在案，并作为ADRs监测报告工作缺陷考核的依据。 5.不良反应宣传警示。药学部临床药学室负责及时转发上级《药品不良反应信息通报》；及时反馈、宣传国内外、院内药品不良反应信息；定期组织对全院收集的药品不良反应/事件案例进行讨论、分析、评价，写出记录，通过简报、药讯、药学服务网、中心内网等渠道及时向临床通报，提请各科室用药时密切注意。 6.不良反应监测工作培训。药学部临床药学室牵头定期对各科室ADRs监测员进行培训，不断提高ADRs监测报告水平。 五、工作考核 各科室应按本制度要求及时有效填报药品不良反应，医院将定期或不定期到各科室或病案室对病历进行随机抽查，并将抽查结果纳入科室绩效考核。 1.对有以下行为但未造成严重后果的科室将给予100元/例的惩罚； 发现药品不良反应匿而不报的； 未按要求报告药品不良反应的； 隐瞒药品不良反应资料的。 2.对新的或严重的药品不良反应/事件匿而不报的科室给予200元/例的惩罚。 3.对有以上行为（1条和2条行为之一）造成严重后果的科室将给予300元/例的惩罚。 4.医