海外防疫强需求主题，抗原检测海外存刚需，新冠防疫国内新手段.docxVIP

▍ 技术对比：抗原检测适用于自测、大规模筛查等场景 抗原检测便捷性及性价比优势明显。当前新冠肺炎的有效检验方法主要包括核酸检测、抗原检测和抗体检测。 核酸检测具有早期诊断、灵敏度高和特异性强等特点，是确诊新冠肺炎的“金标准”，但其存在对设备或平台要求较高、对人员要求高、核酸检测耗时较长等问题。 抗原检测不需要专业的设备和人员，有检测需求的人员可自行操作检测，同时具备操作方便、检测时间短及成本较低等优点，可有效提高防疫水平和效率。 抗体检测假阳性率较高，且检出时间主要为中晚期，主要应用于辅助诊断感染阶段，以及确定是否感染过新冠病毒及是否已产生免疫力。其核心问题在于不能区分新感染者或曾经的感染者，从 2021 年中以来国际临床上已基本不使用。 表 1：核酸检测、抗原检测、抗体检测优势对比 核酸检测 抗原检测 抗体检测 用途 诊断 诊断和筛查 辅助诊断 采样方式 鼻咽拭子、唾液等 鼻咽拭子、唾液等 全血、血清或血浆 检测目标物 新冠病毒核酸特异基因检测 新冠病毒的相关结构蛋白 患者感染后产生的应激抗体 样本要求 RNA 易降解，需尽快测试 抗原稳定性一般优于 RNA 抗体相对稳定，易于保存运输 检出时间 早期（感染第 1-5 天） 早期（感染第 1-5 天） 中晚期（感染第 10-14 天） 专业人员 是 否 否 昂贵的设备 是 否 否 专业实验室 是 否 否 假阳性率 0-5% 0-2% 2-10% 检测需时 6 小时 10-15 分钟 10-15 分钟 资料来源：国家药品监督管理局， 抗原检测适合新冠病毒感染早期的大规模筛查。核酸检测能非常早期的发现感染患者， 然后对患者的整个排毒周期进行非常准确的监测；抗原检测尽管灵敏度较之核酸低，但却能够覆盖整个传染期，且成本低、检测速度快，可实现对疑似人群的早期分流，快速遏制疫情扩散。 图 1：新冠病毒抗原检测可在早期确诊感染者 图 2：抗原检测灵敏度能够覆盖整个传染期 Nature，《Geshatte variatie in tijd voor de vercshillende diagnostische testen》， gebaseerd op sethuraman， 2249-2251 （2020） 澎湃新闻《专家详解抗原检测+核酸检测优势》，卢洪洲 各家抗原检测产品灵敏度差异显著。2022 年 2 月，哥本哈根大学医学院公布了对全球 46 种抗原检测产品长达 18 个月的研究结果。结果表明，不同产品灵敏度差异大，最高 为 94%，最低的仅为 2.5%；从产品种类来看，前鼻拭子产品的灵敏度普遍高于口咽拭子高于唾液检测。结合欧洲实际使用抗原检测产品的效果来看，根据德国《经济周刊》统计，罗氏、雅培、西门子医疗等大型医疗公司新冠抗原试纸灵敏度均高于 96%。其中，西门子医疗的抗原检测产品以 96.72%的灵敏度位列第一，而此款产品由东方生物生产。 图 3：各种抗原检测的灵敏度对比 A nationwide analytical and clinical evaluation of 46 rapid antigen tests for SARS-CoV-2 compared to RT-qPCR》，Uffe Schneider 注：前鼻拭子产品简称为 N，口咽拭子为 OP，唾液检测为 S 图 4：西门子医疗抗原检测试剂以 96.72%灵敏度位列第一 图 5：西门子医疗抗原检测试剂由东方生物生产 时报新药观察（微信公众号） 时报新药观察（微信公众号） ▍ 海外市场：抗原自测已成为欧美主流检测方式 欧洲是最早使用抗原自测作为主要检测方式的市场，其方式经历了“核酸检测-抗体检测-抗原检测（专业版）-抗原检测（家庭自测版）”的演变过程。 表 2：欧洲新冠检测方式演变过程 时间 事件 2020 年初 疫情爆发初期，同样采取以核酸为主的检测方式 2020Q2-Q3 逐步切换为抗体检测 2020Q4 开始大范围切换为抗原检测（专业版） 2021 年 3 月 德国作为全球第一个国家开放抗原检测（家庭自测版），随后其余欧洲国家逐步跟进 2021Q1 至今 抗原检测（家庭自测版）成为欧洲新冠检测的主流方式 IVD 观察， 分析欧洲市场新冠检测主要方式演变的背后原因，我们认为： 疫情爆发阶段，欧洲各国政府采取了较为积极的应对政策，其中包括定期强制检测等政策。在此背景下，核酸需要专业人员及设备等进行操作、成本也较高。在欧洲主要国家疫情爆发后，单日确诊人数持续高位，对其医疗资源供给产生了冲击，导致其难以在如此大规模确诊的背景下继续长期使用核酸检测作为主流应对方式。相比之下，在抗原产品逐步成熟，检测灵敏度逐步提高后，其的便捷性、时效性、性价比等优势凸显，逐步被 政府所接受，尤其适合大规模筛选的场景。