参芪阿胶颗粒浸膏的工艺流程设计.pdfVIP

参芪阿胶颗粒浸膏的工艺流程设计 一、前言 参芪阿胶颗粒为非处方药，用于气虚血亏，久病体弱，是本人所在实习单位的 主要产品之一。建立参芪阿胶颗粒浸膏提工艺规程，明确参芪阿胶颗粒浸膏提取过 程的要求和控制参数，保证产品生产过程符合GMP 的要求，保证产品各项指标符合 质量标准要求。 参芪阿胶颗粒主要功效是补气养血，主要是用于治疗出现气虚血亏或者是久病 身体虚弱。该药物是一种颗粒状，主要成分由党参、枸杞子、人参、冰糖等成分组 成，如果是患有糖尿病患者或者是过敏性体质的，是不可以使用该药物的，在使用 药物期间，如果出现了感冒或者是发热的情况后要停止使用，药物存放时一定要存 放在儿童不宜接触的地方。 （一）药品类型：中成药、处方药、非医保。 （二）主要成分：党参、黄芪、枸杞子、人参、阿胶、冰糖。 （三）性状：本品为棕黄色的颗粒；味甜。 （四）主要功效：补气养血，适应病症，本品用于气虚血亏，久病体弱。 （五）规格：每袋装5g。 （六）用法用量：冲服。一次1袋，一日3次。 （七）不良反应：尚不明确。 （八）注意事项： 1.忌辛辣、生冷、油腻食物。 2.感冒发热病人不宜服用。 3.本品宜饭前服用。 4 4.高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。 5.儿童、孕妇应在医师指导下服用。 6.服药2周症状无缓解，应去医院就诊。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.儿童必须在成人监护下使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 （九）执行标准：国家食品药品监督管理局国家药品标准YB 二、设计依据 本毕业设计主要参考中华人民共和国药典第二部和中华人民共和国国家监督 管理局颁发的 《药品生产质量管理规范》以及2015湖南威特药业有限公司参芪阿 胶颗粒的 《产品工艺规程》。 三、设计方案 （一）仪器与材料 1.仪器 电子台秤 （01）、多功能提取罐、提取液储罐、双效浓缩器、浓缩液储罐、球 形浓缩器、电子台秤 （02）； 2.材料 中药材党参、中药材黄芪、净制药材枸杞子； （二）操作过程 1.称量 凭生产指令，领料员到仓库领取合格 （必须有质量部发放的检验报告书及放行 单）的净药材或饮片。根据生产指令称取符合工艺要求的处方量的党参、枸杞子、 黄芪，按要求准确称取党参、枸杞子、黄芪，并按照本岗位SOP要求写好物料标识， 移交至下一工序或集中存放于药材暂存间，标签位于醒目的正面，按物料品种摆放， 各种物料之间有明显间隔。操作时全程需有QA人员参与复核并做好复核记录，称 量误差应小于±0.05kg。 2.提取 核对称量好的党参、枸杞子、黄芪的品名、批号及数量。将称量好的单罐量党 参、枸杞子、黄芪投入多功能提取罐中加饮用水提取三次，第一次加8倍药材量的 5 饮用水浸泡1小时，通蒸汽加热煮沸，沸腾之后调整蒸汽阀门开度保持罐内微沸， 开始计时，持续煎煮2小时。煎液通过罐底筛网及管道过滤器泵入提取液储罐中； 第二次加8倍药材量的饮用水，通蒸汽加热煮沸，沸腾之后调整蒸汽量保持罐内微 沸，开始计时，持续煎煮2小时。煎液通过罐底筛网及管道过滤器泵入提取液储罐 中；第三次加8倍药材量的饮用水，通蒸汽加热煮沸，沸腾之后调整蒸汽量保持罐 内微沸，开始计时，持续煎煮2小时。煎液通过罐底筛网及管道过滤器泵入提取液 储罐中。操作时需有复核人进行复核，确保严格按工艺要求操作。 3.浓缩 将提取滤液抽至双效浓缩器中，通蒸汽加热，控制蒸汽压力，控制双效浓缩器 真空度以及内温度在标准条件下浓缩，减压浓缩至标准范围内相对密度的清膏，将 清膏抽至球形浓缩器 （7-04-01）中或浓缩液储罐中。操作时需有复核人进行复核， 确保严格按工艺要求操作。 4.收膏 将清膏抽至球形浓缩器中通蒸汽加热，控制蒸汽压力，控制球形浓缩器真空度 以及内温度再进行浓缩，减压浓缩至标准相对密度的稠膏，打开