浅谈兽药经营规范管理与兽药GSP实施要点.pptVIP

兽药GSP管理的三个环节——进（ 采购与入库 ） 兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力和质量信誉等进行审核。对供货单位资质的审核并建档，应当包括以下内容： 　　（一）营业执照。 　　（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）。 　　（三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）。 　　　　检查内容：企业的合法性证明文件是否齐全。 兽药经营企业应当对首次经营产品的合法性及质量情况进行审核，审核包括以下内容： 　　　（一）核实兽药的产品批准文号。 　　　（二）兽药质量标准和检验报告。 　　　（三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。 　　　（四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。 　　　（五）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。 　　　　检查内容：产品的合法性资料是否齐全。 第二十页，共六十页。 兽药GSP管理的三个环节——进（第五章 采购与入库 ） 兽药经营企业应当对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的确认并建档。内容应包括：供货单位的委托书、销售人员的身份证明。 　　检查内容：销售人员的委托书和身份证明。 兽药经营企业应与供货单位签订采购合同，合同中应有明确质量的条款。 　　检查内容：合同中是否有质量保证条款。 第二十一页，共六十页。 兽药GSP管理的三个环节——进（ 采购与入库 ） 供应商评估档案： 营业执照 兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的） 兽药经营许可证（供货单位为经营企业的） 兽药的产品批准文号（批件的复印件） 兽药质量标准和检验报告 审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定（批件的复印件） 了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容（评估记录） 进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容（批件的复印件） 供货单位的委托书、销售人员的身份证明 合同中应有明确质量的条款 第二十二页，共六十页。 兽药GSP管理的三个环节——进（ 采购与入库 ） 兽药质量验收时，内外包装及标识的检查应当包括以下内容： （一）每件包装中，应有产品合格证。 （二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 （三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应符合农业部的有关规定。 （四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。 （五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。 （六）必要时，应当对购进兽药进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。 第二十三页，共六十页。 兽药GSP管理的三个环节——进（ 采购与入库 ） 兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。 采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。 检查内容：查记录。 第二十四页，共六十页。 兽药GSP管理的三个环节——进（ 采购与入库 ） 兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。有下列情形之一的兽药，不得入库：（一）与进货单不符的；（二）内、外包装破损可能影响产品质量的；（三）没有标识或者标识模糊不清的；（四）质量异常的；（五）其他不符合规定的。 第二十五页，共六十页。 兽药GSP管理的三个环节——进（ 采购与入库 ） 兽药批准文号的规定： A 兽药批准文号，是国家批准生产兽药产品的编号； B 农业部负责全国兽药产品批准文号的核发； C 具有专一性； D 批准文号有效期是5年。 ??? 第二十六页，共六十页。 第二十七页，共六十页。 兽药GSP管理的三个环节——进（ 采购与入库 ） 兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品和兽用生物制品等特殊药品的入库，应当由两人以上进行检查验收。 检查内容：如果涉及这些产品，查相关管理规定及入库记录上人员签字。 第二十八页，共六十页。 兽药GSP管理的三个环节——存 2、存（陈列与储存） 出入库管理： 制度：出入库核查制度、双人查验制度； 发放原则：先入先出、同批、近效期优先； 记录：货位卡，出入库台账。 存放：分库、分区、分类。 质量清查：外观