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浅析美国《防止食品蓄意掺杂的针对性策略》法规及应对建议 　　摘 要 2016年5月《美国食品安全现代法》（FSMA）最后一个配套法规《防止食品蓄意掺杂的针对性缓解策略》（21 CFR 121）法规正式发布，这是食品防护领域的一项强制性要求，法规的实施对我国输美食品企业带来新的挑战。本文通过对法规与法规草案修订部分进行解读，简单分析我国食品防护计划与121法规的异同，探索在国家的食品防护计划基础上，提出应对新法规的建议。 　　关键词 食品安全现代法 食品防护 应对 　　2016年5月27日，《美国食品安全现代法》（FSMA）最后一个配套法规《防止食品蓄意掺杂的针对性缓解策略》（21 CFR 121，以下简称121法规）法规正式发布，121法规草案发布于2013年12月，是最晚一批发布的FSMA配套法规，也是FSMA的基础性法规之一，121法规旨在预防能造成大范围公众健康不良后果的食品蓄意掺假行为的发生。 　　121法规要求对美注册的美国境内及海外的食品企业，必须对可能被蓄意引入并导致大规模公众健康不良后果的危害进行分析和控制[1]，法规中要求这些企业（除豁免企业外）必须实施脆弱性评估，识别显著的弱点和可采取措施的工艺环节，并实施缓解性策略，以降低或预防在食品生产过程中的显著弱点。 　　本法规适用于生产，加工或存储食品的企业，单纯从事包装、仓储（液体储罐除外）企业，农场（生产牛奶的农场除外），酒精饮料企业，饲料企业和极小型企业等7类企业需要在提供充足的证明材料后，可以得到豁免[2]。食品生产、加工、包装、储存企业的所有者、经营者或代理商, 必须评估可能影响其生产、加工、包装或储存食品的危害，确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生，保证该食品未经掺杂或者无错误标识，监控上述控制措施的实施，并留存监控记录。 　　121法规中规定了多种食品防护措施，尤其包括下列内容：准备并实施书面的食品防护计划，通过为生产、加工、包装或储藏的每种类型的食品实施危害性评估，确定并实施缓解性策略，酌情建立并实施缓解性策略管理，建立并实施食品防护监控程序，建立并实施食品防护纠偏措施程序，建立并实施验证活动，对食品防护计划实施再分析，建立并维持记录。 　　FDA对法规草案中的部分条款进行了一定的修订，并对收到的评议做出了回应，提供更高的灵活性和更清晰的解释。法规正文中的主要修订之处包括以下方面：一是删除了部分要求，如删除了关键活动类别（key activity types）的要求，删除了“广泛性”与“针对性”缓解策略之间的区别，删除了原“具备资质的企业”的术语，并以“极小型企业”来代替。二是修订了部分术语，将监控、纠偏措施和验证等词改为食品防护监控、食品防护纠偏措施和食品防护验证，新增了一个“具备资质的个人”的定义并提出了新的要求。三是进一步阐述了相关内容，阐明了在实施脆弱性评估过程中必须评估的3种要素，即产品被污染后对公众健康影响的潜质，实际接近产品的难易程度，破坏分子成功污染产品的可能性。四是增加了豁免范围，在法规中对某些在农场进行的食品生产、加工、包装或储藏，以及由小型企业或极小型企业针对某些食品的已被确定为低风险处理过程的活动提出了豁免。 　　121法规将于2016年7月26日正式生效，不过，法规对食品企业提供了更长的过渡期。一般企业需要在2019年7月26日前建立符合要求的食品防护措施，小型企业需要在2020年7月26前建立符合要求的食品防护措施，极小型企业仅需遵守法规中的豁免部分要求，可在2021年后合规。 　　2008年初，国家认监委开始在国内相关食品企业中推广食品防护计划[3]。2010年国家标准委发布了我国第一个食品防护国家标准，即《食品防护计划及其指南 食品生产企业》，指南要求企业通过进行食品防护评估、实施食品防护措施，最大限度降低食品收到生物、化学、物理等因素故意污染或蓄意破坏风险的方法和程序[4]。2015年12月国家质检总局为进一步加强出口食品企业的食品防护能力，有效应对非传统食品安全问题，起草并发布《质检总局关于进一步加强出口食品防护的公告》，鼓励出口食品生产加工企业在2018年底前建立并实施食品防护计划[5]。 　　121法规制定过程中充分借鉴中国食品防护计划国家标准，法规要求食品企业的所有者、经营者或主管建立多种食品防护措施，以保护食品免受蓄意掺杂的风险，通过使用两种程序（应用CARVER+Shock理论对薄弱环节评估，或采用四个关键工序环节）中的一个来确定工艺环节[6]，确定并实施针对性策略，保证企业中生产、加工、包装或储存的食品不会被掺杂。 　　食品防护并非独立的管理体系，FSMA 121法规与我国食品防护计划均提出可以将食品防护内容与现有体系融合，食品防护针对的是可能影响食品安全，范围更广，目的是防治蓄意污